长期以来，我国一直未对药品生产场地变更的注册管理提出统一的要求，相关要求散见于药品技术转让等有关的文件以及《药品注册管理办法》之中，以致在具体操作层面上，申请条件和要求、审批程序和要求等不尽相同，即便是同一风险级别的生产场地变更，其技术要求也不尽统一，其中的一些规定甚至限制了药品生产技术的合理转移，对药企的兼并重组形成阻碍。
该文件的发布对我国大型药企集团内部批文转移、药企之间的兼并重组及批文减轻了压力负担，对这些企业形成利好。
▍我国医药行业市场集中度日益提高，兼并重组需求提升
根据网络公开资料显示，我国工业企业市场份额即制药工业百强企业集中度不断提升。
在2005年为38.9%，至2008年突破40%达到40.6%，至2011年提升至44.20%，2015年达到46.3%，2016年虽无公开资料披露，但笔者预计已然超过47%。
预计随着产业整合的加速，特别是仿制药一致性评价与两票制带动行业大洗牌，企业并购重组力度加强，相信制药工业百强集中度在2017年将有进一步的提高。
我国2005-2015年百强企业市场集中度发展情况如下：
此外，我国百强企业的入围门槛逐步提高。百强企业的入围门槛由2013年的9.32亿元上升至当前的14.60亿元。这与企业的不断并购和扩张是分不开的，如在2016年百强企业榜单中有82家是上市公司，纳入合并范围的下属子公司就达1322家，平均每家企业下属子公司超过16家，可见资本并购整合力度之大。
尽管如此，目前我国药企仍有5500多家，其中4000多家药企的市场规模在亿元之下，还有非常大的并购重组空间。
同时，与国外发达医药市场相比，一般就几十到数据百家药企，前十药企就占据市场大部分市场份额，相比还有很大的市场提升空间。
在国家药品监管政策日益趋严的大背景下，小药企的生存压力越来越大，寻求被并购。与此同时，随着越来越多的大药企集团及上市大药企面临业绩持续增长的压力，不断寻求优质品种以及优质中小企业的兼并标的。因此，近年来我国药企跨国并购案例也屡见不鲜。
▍年初至今我国药圈并购金额近150亿
年初至今，我国医药圈并购案40余起，涉及金额近150亿元。
其中，代表性案例如复星医药72.45亿元收购Gland Pharma、仙琚制药逾8.37亿元收购两家意大利药企，北大医药近5亿收购卡南吉医药等几起。此外，国内也有数十项大大小小的医药行业并购案例处于各个阶段。
2017年1-9年我国医药行业主要并购情况如下：
（注：表中金额为人民币；资料信息根据清科集团投资界及网络公开数据整理，不确保数据的完整性和精确性，供读者参考）
可见，我国大型医药企业集团如广州医药、扬子江、华润医药、上海医药等面临并购扩张的黄金时代；而那些善于资本运作和并购的复星医药、亿帆医药等企业也面临投资兼并的好时代！
