目前我国共有体外诊断企业超500家，年销售收入过亿的企业占比5%左右，行业集中度较低。
在22家IVD上市企业中，本文从中选取13家，以其2017年上半财年（H1，Half 1）财报为研究对象，透析当前IVD行业生态。另外，作为国内IVD行业龙头的迈瑞医疗，2006年于纽交所上市，后于2016年3月选择私有化退市，目前正进军A股，并已于2017年5月26日发布招股书。鉴于迈瑞医疗在行业内的地位及价值，本文亦将其列入分析对象，但其所有数据均系2016财年数据。
体外诊断行业的上游为原料市场，国外进口企业占据主导地位。近年也逐渐有国内企业开始向上游突围，例如利德曼。
中游包括产品生产和产品流通。据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长宋海波介绍，在体外诊断产品生产领域，国际品牌占领国内60%的市场，国内品牌只占据40%的市场份额。在体外诊断产品流通领域，只有润达医疗和赛力斯跻身于22家上市企业之列。
下游包括各医疗机构、体检机构、独立医学检验中心等。随着ICL产业发展，IVD生产和流通企业也开始向下游服务产业延伸，例如正在转型成为IVD检验综合服务商的美康生物。
按宋海波介绍，体外诊断产品共细分为六个领域。第一是体液诊断，包括血常规、尿常规等检验项目；第二是生化检验，该领域在整个检验医学市场中占据重要地位，已成竞争红海；第三是免疫检验，其中以化学发光技术最为先进，且90%的市场都由进口产品占领，未来进口替代将为国内企业带来高速增长期；第四是微生物检验，该领域现为中国市场的短板和弱项；第五是核酸及分子诊断，目前呈现资本强势介入状态；第六是POCT（Point-of-Care Testing，即时检验），相关概念技术至2004年才引入国内，目前国内市场处于发展初期。
特点2：行业增速较快，跑马圈地正当时。
在2017H1报告期内，国内大部分IVD企业的营收还处于10亿元水平线以内。同报告期内，罗氏的诊断业务已实现全球范围内400亿元的营收，差距亦意味潜力无限。
作为国内市场上的一员老将，迈瑞医疗2016年度总营收突破90亿元。细分到IVD领域，其2016年度总收入约为28.94亿元。但就增长速度而言，迈瑞医疗相比其他企业稍显放缓。
通过迈瑞医疗三大产品线数据可知，其体外诊断类产品发展最快，营收占比从2014年的28.96%已提升至2016年的32.07%。
数据来源：迈瑞医疗招股书
润达医疗2017H1的营收实现96.32%的大幅增长，达到17.63亿元。在内生增长之外，更与润达医疗加速收购的外延布局不无关系。2016年下半年，公司相继收购杭州怡丹生物、山东鑫海润邦、北京东南悦达三家渠道代理商，为润达医疗的营收增长带来有力支持。
同时，润达医疗正在着手的至少还有3起收购：一是收购POCT标的瑞莱生物100%股权；二是收购渠道经销商长春金泽瑞60%的股权；三是收购医疗信息化标的上海瑞美45%的股权。
特点3：净利润率如何提升？迈瑞医疗裁员2000人。
营业收入代表企业规模，而净利润率才凸显企业生存活力。在14家观察对象中，报告期内共有7家企业的净利率超过20%，基蛋生物的净利率甚至突破40%，且较去年有5.37%的增幅，成绩亮眼。
作为继万孚生物后，国内第二家成功上市的纯正POCT标的，基蛋生物在国内心脏标志物市场处于领先地位。最近三年，心血管类POCT试剂贡献的营收占基蛋生物试剂营收的70%以上，且该品类的毛利率维持在较高水平。值得注意的是，基蛋生物的其他产品线表现一般。
基蛋生物试剂类营收表数据来源：基蛋生物招股书
比较两个报告期的数据，发现在14家企业中，迈瑞医疗实现了7.6%的净利率最高增幅。
作为一家规模较大的成熟企业，迈瑞医疗如何在保证营收持续增长的同时，做到一年之内净利率提高7.6%？健康界从其招股书中找到了解题思路——迈瑞医疗一年之内裁员将近2000人。
迈瑞医疗员工总数变化表 数据来源：迈瑞医疗招股书
特点4：销售费用率待降，规模效应待显。
保证营收和利润的一大关键是销售业绩。根据各公司公开的财务情况，发现4家公司的销售费用率突破20%，包括迈瑞医疗、三诺生物、透景生命、万孚生物。据业内人士分析，可能是公司基于提升品牌的需求，为拓展中高端市场，在市场推广、渠道让利等方面花费较多所致。
对比两个报告期的数据，发现包括迈克生物在内的9家企业，销售费用率实现了一定程度的下降。实际上，迈克生物董事长唐勇此前在接受采访时，曾表示“收购的经销商销售费用高，因此整体销售费用仍略显向上。”综合来看，IVD行业目前正处于并购整合阶段，渠道并购带来的规模效应还有待显现。
特点5：直销还是经销？
当前IVD产业的销售模式主要包括直销和经销两种。经销模式是指公司先将产品销售给经销商，再由经销商销售给终端客户。经销模式可充分利用经销商在当地的资源优势，迅速占领未开发市场，有利于提升产品的市场占有率。在国内市场，更多的IVD生产企业选择经销模式。以科华生物为例，该企业于今年8月收购广东新优55%股权，掌握了日立在华南四省的代理渠道，以期提升其在华南四省生化诊断市场，尤其是中高端市场的占有率。
直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户。健康界发现迈克生物和美康生物更加看重直销模式，这与其产业布局息息相关。据唐勇介绍，迈克生物不希望做一个简单的产品供应商，而是希望为客户提供整体解决方案，包括优质的产品和服务。
特点6：试剂走量，仪器走价。
在体外诊断行业，试剂占据较多市场份额。一般来说，一台体外诊断仪器在其使用周期内，可消耗数倍于仪器价值的相关配套试剂；且仪器具有成本高、技术要求高等特点，对于国内IVD企业而言，从试剂业务切入更为容易。
在具体进行销售时，“仪器+试剂”联动销售模式是一个新趋势，即企业向医疗机构免费投放体外诊断仪器，仪器产权为企业所有，医疗机构获得仪器的使用权；随后企业向医疗机构销售与投放仪器配套使用的诊断试剂，实现产品的最终销售，并以此建立稳定的合作关系。
值得注意的是，偏重试剂业务而忽视仪器制造受限较多，不利于企业长远发展。
如前文所述，在试剂与仪器业务外，向上游的原料市场与下游的服务市场扩张亦是发展趋势。以美康生物为例。近年来，美康生物快速布局实验室业务。不仅以1960万美元收购美国心血管ICL标的Atherotech Inc，更在国内各地积极投资新建检验中心。仅2017年上半年，便控股新建3家医学检验所。截至目前，美康生物旗下正式投入运营的检验中心共有7家，分布宁波、永城、郑州等地。
特点7：国际合作正流行，国际市场待开拓。
国内企业通过收购国外品牌，掌握先进技术并走向国际市场已不是稀罕事，在IVD领域亦是一样。
科华生物通过收购意大利化学发光标的TGS 80%的股权，不仅可直接应用其化学发光技术成果，更可获取TGS在欧盟主要国家的销售网络和客户资源；三诺生物通过收购美国POCT标的Trividia与PTS部分股权，助其迈出国际化的第一步，进入全球血糖仪行业领先阵营；迈瑞医疗在海外市场设有39家全资子公司，形成庞大的研发、营销和服务网络。
观察迈瑞医疗过去三年销售数据，发现境外客户稳居名单前列。值得注意的是，过去三年来，迈瑞医疗前五大客户营收占比从未超过5%，证明其渠道和市场之成熟。
在国际IVD市场上，除迈瑞医疗外，更多国内企业还未站稳脚跟。全球庞大的蓝海市场等待中国企业前去拓荒。这也意味着企业需要具有足够强的自主研发能力。
特点8：巩固研发根基，国产替代进口。
体外诊断是典型的技术驱动型产业。技术领先便意味着市场占有率。因此，各企业都十分注重技术研发。
以迈克生物为例。观察迈克生物2017年H1财报发现，研发投入同期增长超50%，且公司一年之内增加了185名研发人员。
迈克生物研发人员及投入变化 数据来源：迈克生物财报
之所以加大力度投入研发，与迈克生物当前的产品结构有关。作为代理起家的IVD生产企业，代理业务至今仍是迈克生物营业收入的重要来源。迈克生物急需研发自主产品，替代其代理的进口产品。
2017年4月，迈克生物与德国分子诊断巨头QIAGEN N.V.合作，在中国设立迈凯基因生物科技有限公司，就是为了进行深度技术合作，建立具有自主知识产权的NGS（测序）产品。
随着研发投入的加大、产品技术水平的提高和并购整合的完成，我国IVD企业综合竞争力将大幅提升，体外诊断行业格局将发生改变。
大潮已来，强者逐浪而胜。
