以“四个最严”为遵循维护人民群众饮食安全
习近平总书记多次强调，要以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众“舌尖上的安全”。我们坚持把“四个最严”贯穿监管工作始终，守住了不发生系统性、区域性食品安全事故的底线。
一是建立最严谨的标准。坚持问题导向，立足监管亟需，认真履行国务院食品安全办统筹协调职能，协同配合农业、卫生计生等部门加强食品安全标准制定修订工作，切实解决标准缺失和滞后问题。截至2016年底，共发布926项食品安全国家标准，制定5724项农药兽药残留限量和932项检测方法国家标准，基本覆盖所有食品类别和主要危害因素，形成了较为完善的食品安全标准框架。落实“十三五”食品安全监管规划，到2020年农兽药残留限量指标达到1万项。
二是实行最严格的监管。坚持源头严防、过程严管、风险严控，按照“放管服”和“双随机、一公开”要求，严格把好每一道关口。在市场准入上，食品生产领域实现“一企一证”，经营领域实行“两证合一”，许可时限由60个工作日缩短为20个工作日。在规范管理上，大力推动“放心肉菜示范超市”创建，推行餐饮业“明厨亮灶”，实施餐饮服务监督量化分级，使群众“就餐找笑脸”成为习惯。在日常监管上，深入开展婴幼儿配方乳粉生产规范体系等检查，推行检查项目表格化、标准化，基层实行网格化监管，监管死角盲区逐渐减少。在监督抽检上，2015年以来国家层面共组织食品安全监督抽检50.6万批次，重点加强对肉、菜、食用油等大宗消费品和婴幼儿配方乳粉、保健食品的抽检。在专项整治上，深入开展农村、学校及周边食品安全等整治行动，农兽药残留超标、制假售假、“两超一非”等重点突出问题得到有效治理。
三是实施最严厉的处罚。坚持重典治乱，重拳打击，以霹雳手段震慑敢于以身试法者。推动出台司法解释，建立协作配合机制，行政执法与刑事司法衔接更加顺畅，跨部门、跨区域联动执法、稽查办案合力不断增强。各部门联合开展了食品安全“利剑”“清流”“净网”“打四黑除四害”等专项行动，2013-2016年，全国立案查处食品案件80余万件，侦破走私冻肉、“地沟油”等一批大案要案，推动食品造假售假行为入刑，处罚到人，违法犯罪多发势头得到有效遏制。
四是实现最严肃的问责。坚持依法行政，严格落实“党政同责”“四有两责”，不断强化地方党委政府责任担当，落实食品安全监管有责、有岗、有人、有手段的要求，保障监管工作顺利开展。国务院食品安全办连年对各省（区、市）人民政府食品安全工作进行评议考核，督促落实属地管理责任。严肃执纪问责，对于工作中违法乱纪、不作为、乱作为的问题，坚决依法依纪予以严肃处理。
以改革创新为抓手提升药品质量和效益
2015年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），全面启动审评审批制度改革。我们坚持治标与治本相结合、当前与长远相结合，以提高质量为核心，以鼓励创制新药为导向，全面推进审评审批制度改革，创新驱动的生态系统初步形成。
一是提高审评审批效率，基本消除了注册积压。通过采取项目管理、授权分级签发、改审批制为备案制、增加审评人员、强化限时督办、改进质量控制等措施，多管齐下破解药品注册积压问题。目前，排队等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至5000件，化学药和疫苗临床试验申请、中药民族药注册申请已实现按时限审评，2017年底有望基本解决积压问题。
二是提高新药审批速度，一批新药优先获准上市。建立优先审评制度，一批“全球新”药物获准进入临床，如重组埃博拉病毒疫苗、治疗耐药突变小细胞肺癌的第三代药物马来酸艾维替尼片等；一批创新药物和临床急需药物获准上市，如1.1类新药苹果酸奈诺沙星胶囊及其原料药、13价肺炎球菌多糖结合疫苗等；88个医疗器械产品列入特别审批通道，已批准骨科手术导航定位系统等20个创新产品上市。
三是提高仿制药质量标准，逐步淘汰与原研药疗效不一致的药品。按照与原研药质量和疗效一致的标准，对已上市仿制药分期分批开展一致性评价，通过扶优汰劣，实现仿制药在临床上与原研药相互替代，逐步解决已上市药品的质量问题，提高我国制药工业发展质量和国际竞争力。全国已开展评价目录内品种数占比达到94.8%。
四是提高临床试验质量，整肃数据造假“潜规则”。组织对463家临床试验机构开展现场检查，对涉嫌数据造假的27个品种、11个临床试验机构及合同研究机构（CRO）立案调查。企业自查主动撤回和核查不予批准的注册申请1323个。通过核查，达到了严惩极少数、教育大多数的目的，有效净化了药物研发生态环境。
五是提高审评审批透明度，让权力在阳光下运行。全面公开注册受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，引导申请人有序研发。自2016年10月起逐步公开了新药综合审评报告，接受社会监督，强化对权力的制约。
六是提高新药研发积极性，促进医药产业转型升级。按照全国人大常委会决定和国务院部署，在10个省（区、市）开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，进一步激发药物研发积极性。目前，以持有人名义上报的申请中，研发机构申报临床试验申请比例达50%。2017年7月，中央全面深化改革领导小组审议通过了《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》，对于改革临床试验管理、保护专利、鼓励新药研发等作出制度性安排。
以基层基础为重点提升食品药品监管能力
紧紧围绕基层基础建设，紧紧抓住监管能力提升，深化体制改革，完善法规体系，强化技术支撑，发挥示范带动，全面提升食品药品安全治理现代化水平。
一是监管体制不断顺应实践要求。党的十八大作出改革和完善食品药品监管体制的重大决策部署。十八届三中全会进一步提出完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度。2013年整合分散在相关部门的食品安全监管职能，组建了国家食品药品监管总局。各地整合食品和药品监管职能、组建食品药品监管机构，实行集中统一监管。各级政府自上而下成立食品安全委员会，加强了食品安全统筹协调，健全了信息通报、形势会商、应急处置、联合执法等工作机制，凝聚监管合力。
二是法律法规体系逐步完善。新《食品安全法》2015年颁布实施，食品安全法实施条例加快修订，22个省（区、市）出台了食品“三小”的地方性法规和规章，织密了从严监管的法网。《药品管理法》修订工作积极推进，发布了《药品管理法实施条例》等20余部行政法规和配套规章，药品医疗器械安全法律法规体系初步形成。全国人大常委会先后组织《食品安全法》《药品管理法》执法检查，有力促进了相关法律体系的建设。
三是技术支撑能力进一步增强。出台并实施“十三五”食品安全监管规划、药品安全监管规划，不断增强保障能力。利用中央预算内资金投资94亿元支持地方检验机构能力建设，提升检验检测水平。国家食品安全监管信息化工程项目加快推进，建设“智慧监管”，实现“机器换人”。追溯体系建设实现突破，探索实施白酒、食用植物油、婴儿配方乳粉等全程追溯体系建设，确保“来源可溯、去向可查、责任可追”。
四是示范引领提高食品安全保障能力。2014年国务院食品安全委员会启动食品安全示范城市创建。试点已覆盖31个省（区、市）67个城市。2017年6月，国务院食品安全办对首批15个试点城市授牌命名。试点城市创建前后对比显示，食品安全监管人员增幅达35.6%，年均食品安全工作经费增幅达53.0%，食品安全抽检合格率平均提高2.5个百分点。首批授牌试点城市食品安全群众满意度平均提高10个百分点。
以共建共享为目标构建食品药品协同治理大格局
以人民群众的获得感和满意度为落脚点，广泛动员全社会参与食品药品监管工作，共建共享格局基本形成。
一是公开信息让市场机制发挥作用。坚持公开为常态、不公开为例外，全面推行监管工作标准、程序、结果公开。定期组织召开新闻发布会，全面传递监管信息。每周及时公布食品药品抽检信息，加大通报、曝光力度，强化震慑警示作用，让消费者“用脚投票”。通过信息公开实现对消费者最好的保护、对执法者最大的约束、对违法者最强的惩戒，营造“良币”驱逐“劣币”的环境。
二是加强科普宣传增强社会共治意识。各级食品药品监管部门连年举办食品安全宣传周、安全用药月等宣传活动，累计覆盖10亿余人次。新闻媒体充分发挥舆论引导作用，积极开展食品安全风险交流和科普知识宣传。监管部门加强谣言治理，严肃追究造谣传谣责任。建立有奖举报制度，动员群众广泛参与，用法律武器维护自身合法权益。
三是拓展国际交流实现互通联动。加强国际合作，与60个国家的政府机构、46个食品药品相关国际组织长期合作交流。拓宽与“一带一路”沿线国家的合作。2015年至2016年，担任西太区草药协调论坛轮值主席，成为国际医疗器械监管者论坛成员国及轮值主席国。2017年成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）正式会员。中国在国际食品药品监管领域中的地位日益提升。
（作者系国家食品药品监督管理总局党组书记、局长 毕井泉）
