今日（９月２９日），礼来宣布其乳腺癌药物abemaciclib（商品名Verzenio）获得美国FDA批准上市，abemaciclib获批用于用于荷尔蒙受体阳性，HER2阴性的晚期或复发乳腺癌治疗。
abemaciclib既可作为单独使用治疗化疗/荷尔蒙疗法后转移患者，也可与fulvestrant联用治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者。abemaciclib是美国FDA批准的第三款CDK4/6抑制剂，也是唯一一款获批作为单独疗法使用的CDK4/6抑制剂。
关于abemaciclib
abemaciclib是一款CDK4/6抑制剂，在细胞中，CDK4/6能促进肿瘤的生长，而CDK4/6抑制剂可选择性地抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖，因此，abemaciclib有望能控制乳腺癌的进展，改善病情。今年7月，abemaciclib曾获得美国FDA颁发的突破性疗法认定与优先审评资格。
相关研究
abemaciclib此次获批是基于一项叫做MONARCH2的三期临床试验结果，该临床试验招募了近700名患者，她们均患有HR阳性、HER2阴性的乳腺癌，且在内分泌疗法的治疗后，疾病依旧出现了进展。
这项研究发现，接受Verzenio与fulvestrant治疗的患者，其中位无进展生存期（PFS）为16.4个月，高于使用安慰剂与fulvestrant的患者（9.3个月）。Verzenio的安全性与疗效在一项有132名患者参与的临床试验中接受了检验。这些HR阳性、HER2阴性的患者在内分泌疗法与化疗的治疗后，癌症依旧发生进展。在Verzenio的治疗后，有19.7%的患者出现了完全缓解（CR）或部分缓解（PR），中位客观缓解时间为8.6个月。
