昨日（９月２１日），重磅丙肝药索非布韦（Sovaldi）在CFDA状态变更为审批完毕待制证。
索非布韦是美国吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药，早前已在美国和欧盟各国获准上市。
据了解，该药物是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物。临床试验证实针对1和4型丙肝，该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病毒学应答率（SVR）高达90%。
针对2型丙肝，该药物联合利巴韦林的 SVR 为 89%-95%；针对3型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR 为 61%-63%。值得一提的是，索非布韦的临床试验还包含了一些丙肝合并肝硬化的患者，疗效也较显著。
原研药物即将上市，与此同时，国内首访企业正大天晴也正在紧锣密鼓的进行着临床试验，今年9 月刚公示了「评价索非布韦片与 SOVALDI 是否生物等效」临床试验患者招募信息。
