近日，据美国食品药品监督管理局（FDA）官网显示，恒瑞医药的盐酸右美托咪定注射液200μg/2ml 已获得FDA的ANDA（(简称新药申请）正式批准（ANDA号209065）。
关于盐酸右美托咪定
盐酸右美托咪定（右美托咪定）是一种新型高选择性α2受体激动剂，由于其独特的药理学特点而广泛运用于重症监护室（ICU）及临床麻醉。右美托咪定具有镇静抗焦虑的作用，此外还有镇痛，抗交感抑制围术期的应激反应，减少麻醉药物的用量，维持血流动力学的平稳。
1999年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准右美托咪定应用于成人ICU短时间（小于24 h）的镇静与镇痛。2009年该药用于全身麻醉手术患者在气管插管及机械通气时的镇静，其受体选择性（α2：α1）为1600：1，右美托咪定与可乐定的结构相似，但对α2肾上腺素能受体的亲和力是可乐定的8倍。
公开资料显示，右美托咪定与其他镇静催眠药的作用机制不同，可产生自然非动眼睡眠，在一定剂量范围内，机体的唤醒系统功能仍然存在。在全麻诱导期间，可使麻醉诱导平稳，插管反应减轻，特别对于高血压、甲亢、嗜铬细胞瘤及冠心病患者，效果更显著；还可以使麻醉维持期更易于管理，术中血流动力学更稳定，术后恢复质量更高。对于区域阻滞镇静需求患者，可获得满意镇静，避免紧张和焦虑，增强患者的舒适度，且对呼吸无明显抑制作用。
据《柳叶刀》报道，通过术后持续静脉输注右美托咪定，可显著降低非心脏手术术后入住ICU的老年患者7天内的谵妄发生率，并起到良好的预防效果。同时在非心脏手术术后入住ICU的老年患者睡眠研究中表明，右美托咪定可提高睡眠质量，延长睡眠时间，并改善睡眠结构。
国内目前的盐酸右美托咪定注射液生产厂家只有恒瑞医药、恩华药业、辰欣药业、国瑞药业4家。今年2月底发布的2017年国家医保目录已将盐酸右美托咪定注射液增补为医保乙类品种。
