医药网9月5日讯 “抗癌第一股”贝达药业近来风波不断。8月21日，贝达药业发布公告称，公司董事、总裁王印祥，董事杜莹，副总裁徐素兰提出辞职。至此，今年已有7位核心人物相继辞职，此外还包括首席化学家、销售总监等。
就在公告发布的当晚，贝达药业2017年半年报出炉。数据显示，公司营业总收入4.98亿元，同比下降3.94%，利润同比下降33.41%。贝达药业认为，其抗癌明星药埃克替尼（商品名：凯美纳）进入医保后的大幅降价是主要原因。
有业内人士表示，贝达药业的烦恼远不只这些，新药遥遥无期，埃克替尼竞品不断，仿制药大量获批都会对市场产生较大影响。
今年已有7位核心人物相继离职
贝达药业发布公告称，公司董事、总裁王印祥是因个人原因提出辞职申请的。王印祥从2010年4月起担任贝达药业总裁，主要负责技术研发工作。根据贝达药业上市招股书，王印祥和丁列明（贝达药业董事长兼首席执行官）同为贝达药业实际控制人，二人直接及间接持有及控制的公司股份比例合计为37.4471%。
同时辞职的董事杜莹、副总裁徐素兰也均出于个人原因。这已经是贝达药业今年的第3次核心人物离职。
今年1月份，贝达药业副总裁兼销售总监沈海蛟、首席化学家胡邵京相继因个人原因辞职。2月份，公司董事孙志鸿，北京新药研发中心副主任、监事胡云雁辞职。至此，贝达药业今年已有7位核心人物相继离职。
9月4日，贝达药业在接受新京报记者采访时表示，王印祥是公司创始团队成员之一，其所负责的相关工作已与公司副总裁兼研发中心主任王家炳博士进行了良好的交接。公司目前拥有200多名研发人员，其中3人已入选中组部“千人计划”，自主研发按计划稳步推进。
第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣认为，研发核心人员离职，可能会拖延新药研发和上市进度，目前的研发成果是否理想也不可知。
埃克替尼难救营收、利润双降局势
贝达药业刚发布的半年报显示，今年上半年，贝达药业营业总收入4.98亿元，同比下降3.94%，营业利润1.33亿元，同比下降33.41%，归属上市公司股东的净利润同比下降35.45%。
至于营业利润、净利润下跌的原因，贝达药业称，除产品大幅降价的影响外，还包括报告期内多个新药进入临床试验阶段，研发投入增加较多等。
其中的产品降价是指2016年5月，国家卫计委公布首批国家药品价格谈判结果，埃克替尼月均药品费用从12000元降至5500元，降价幅度为54%。今年2月份，贝达药业称，埃克替尼已进入全国26个省、市、自治区医保支付目录。
贝达药业相关负责人表示，7月31日前后，按照人社部要求，全国又有北京、河北等地陆续发布关于执行国家基本医保药品目录（2017年版）的通知，9月1日以后各地执行的2017版国家医保目录将逐步落实。
作为贝达药业的主力产品，埃克替尼在癌症治疗领域也是明星产品，是贝达药业历经十年首个自主研发的1.1类抗癌药，于2011年7月上市，贝达药业也因此成为我国第一家拥有自主知识产权小分子靶向抗癌药的企业。贝达药业方面透露，2017年上半年，埃克替尼的销量同比增长55.86%，实现近5亿的销售额，服用埃克替尼的患者人数与2016年同期相比也有大幅提升。
埃克替尼竞品不断 仿制药冲击较大
肺癌EGFR小分子抑制剂目前已形成埃克替尼、吉非替尼和厄洛替尼三强争霸局面，其中吉非替尼、厄洛替尼在中国的专利已到期，竞品层出不穷。截至2017年8月31日，国内已有28家公司在申请厄洛替尼的仿制。有研报指出，仿制药上市可能对埃克替尼造成较大冲击，将稀释埃克替尼的市场份额。
不过，贝达药业9月3日晚间发布公告称，近日收到浙江省食药监局颁发的《药品GMP证书》。此次获得片剂（抗肿瘤药）《药品GMP证书》后，埃克替尼的年产能将由2500万片扩大至6000万片，大幅提高盐酸埃克替尼片剂的生产能力。
此外，几年内或无新药推出的局面也让贝达药业的处境有些尴尬。贝达药业称，除埃克替尼外，贝达药业还拥有在研新药项目，包括20多个国家1类及2类新药，主要涉及抗肿瘤、糖尿病等重大疾病领域。若进展符合预期，预计新药将于2019年开始陆续上市。
史立臣认为，如果埃克替尼能在短期内成为肺癌EGFR小分子抑制剂市场的老大，其地位短期内难以被撼动，贝达药业或许可以避免尴尬局面，但进入医保目录并不完全等同于销售放量。
