Baxter向FDA提交Gammagard液补充生物认证申请

    Baxter International向美国食品药监局（FDA）提交10%Gammagard液（人用免疫球蛋白注射液）的补充生物认证申请书（sBLA），用来治疗多灶性运动神经疾病（MMN）。

    Gammagard液是作为辅助治疗原发性体液免疫缺陷症，医治范围是成年患者和两岁及两岁以上的幼儿患者。

    此次sBLA申请由三阶段研究做后盾，在44名MMN患者身上进行了随机、双盲、安慰剂控制、交叉、多中心试验，验证了Gammagard液的药效、安全性和耐受性。（中国医药123网）