2017年6月12日—16日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实、检验能力等方面存在缺陷情况函告如下：
一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件
（一）生产车间铺设聚氯乙烯（PVC）塑胶地板，塑胶地板间结合部以及与车间地面、墙面结合处均存在空隙，翘起或脱落。不符合GB 23790—2010中5.2条款关于内部建筑结构地面的要求。
（二）生产车间天花板有多处孔眼、空洞未封闭，两处空调送风口的密封胶条脱落；穿越生产车间的氮气输气管与墙壁间的孔洞未封闭；二楼内包材杀菌间、二次更衣室、配件储藏间地面各有一个管道未密封。不符合GB 23790—2010中5.1.2.5条款关于做好穿越建筑物楼板、天花板和墙面的各类管道、电缆与穿孔间隙间的围封和密封的要求。
（三）清洁作业区内包装车间空调回风管道中布有电缆管。不符合GB 23790—2010中5.1.5条款关于清洁作业区应安装独立的空气净化系统的要求。
（四）一楼洗衣间和烘干间空气直排吊顶夹层；内包装车间有一个回风口因管道阻拦，难以清洁维护。不符合GB 23790—2010中5.3.5条款关于通风设施的要求。
（五）二楼干混车间除湿机排水地漏在车间密相输送系统控制台下方，控制台旁线路盒下有水渍；工具清洗间湿法清洗用水槽排水管老化，与内包装车间除湿机共用未密封的清洗间地漏口排水；二楼二次更衣室洗手消毒间的地漏未加满消毒水形成密闭水封，听罐缓冲间更衣室下水管口未完全封闭，存在浊气溢出的隐患。不符合GB 23790—2010中5.3.2条款关于排水系统的要求。
（六）一楼楼道、外包装洗衣间和烘干间的墙壁、天花板大面积发霉；一楼烘干间一处角落墙皮脱落，部分天花板发黑，烘干间有一用螺钉封门的杂物房，房间内管道渗漏，地面有积水；二楼内包装车间一台除湿机排水管漏水，地面有积水，一台备用除湿机排水管口未密封；二楼包材杀菌间送风口有水滴凝结。不符合GB 23790—2010中7.2条款关于厂房及设施卫生管理的要求。
（七）敲击生产车间塑胶地板与车间水泥地面、墙面结合空隙处，可见小虫爬出；揭开投料间振筛拆包台旁翘起的塑胶地板，地板下潮湿且严重发霉，可见多个虫卵、死虫、活虫；内包材杀菌间地面一个未完全封闭的管道口旁有爬虫；恒温原料库除湿机、柜式空调连通库房外厂区的排水管与墙壁未完全封闭，墙角有蜘蛛结网；包材储存库（听罐）有一个排气扇纱网松脱，两个排气扇未安装纱网防止虫害侵入；包材储存库（隔板）地面有三只死蟑螂。不符合GB 23790—2010中7.5条款关于虫害控制的要求。
（八）一楼烘干间有两箱无标识且与纸片等杂物混放的废弃工作服。不符合GB 23790—2010中7.6条款关于废弃物处理的要求。
（九）恒温原料库有渗水迹象；内包材储存库（卷膜、底盖）一墙面渗水，地面有积水；包材储存库（隔板）墙角有渗水现象，5垛隔板未离墙存放。不符合GB 23790—2010中8.3条款关于原料和包装材料贮存的要求。
（十）清洁作业区的两套空调机组除湿功能不足，不能满足清洁作业区相对湿度≤65%的动态控制要求。不符合《细则》中“必备的生产设备及要求”关于干法生产婴幼儿配方乳粉必备的洁净空调系统的要求。
（十一）二楼清洁作业区内，与婴幼儿配方乳粉内包装车间相通的调制乳粉内包装车间未配备压差计对其与非清洁作业区间的压差进行监控。不符合《细则》“生产设备通用要求”中关于压差监控的要求。
（十二）二楼内包装车间压差计、内包材杀菌车间压差计、二次更衣室门口压差计已损坏；现有的5个压差计均未能提供有效检定或校准证书。不符合GB 23790—2010中6.2条款关于监控设备的要求。
（十三）微生物洁净间超净工作台风机不能正常运行；一台压力蒸汽灭菌器故障停用，企业微生物检测用生物培养基及实验器材的灭菌与生物废弃物的灭活共用另一台压力蒸汽高压灭菌器。不符合《细则》中“必备的检验设备”关于检验设备的要求。
（十四）培养箱缺少25℃和42℃的计量检定或校准证明。不符合GB 14881—2013中9.2条款关于检验仪器设备应按期检定的要求。
（十五）内控程序《生产过程质量关键控制点管理制度》（ZH-ZA-314-2016）未制定关键控制点具体技术参数。不符合《细则》中“关键控制点技术要求”关于干法工艺的要求。
（十六）生产总经理魏某某的大学本科毕业证书系伪造的证书；质量安全主任李某某为食品营养与检测专业大专学历，研发部专员陈某某为行政管理专业大专学历。不符合《细则》中“人员核查”关于人员资质的要求。
二、部分食品安全管理制度落实不到位
（一）内控程序《原辅料的验收作业指导书》中核苷酸未按产品标准GB 26687制定铅、砷等有害物质控制验收项目。不符合GB 23790—2010中第8条款关于原料验收的要求。
（二）内包材储存库益力健450g通用铁盖合格品存放区存放有无区分标识的加比力婴幼儿配方乳粉400g包装袋不合格品；金牌小贝400g盒装通用卷膜合格品存放区存放有无区分标识的卷膜退库不合格品。不符合GB 14881—2013中5.1.8.3条款关于原料、半成品、成品、包装材料应分设贮存场所，或分区码放，并有明确标识的要求。
（三）2017年2月20日—21日核苷酸储存仓库的物料管理卡、材料出库单、原辅料出库台账中出入库信息不一致。不符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于应当有可追溯的清晰的发放记录的要求。
（四）2016年10月24日生产的雅能安智宝金装2段产品《生产过程审核单》显示领料发料于2016年10月21日审核完成，但编号为55824的库房出库单显示该批材料于10月24日才领取。不符合GB 14881—2013中14.1.1条款关于记录内容应完整、真实，确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯的要求。
（五）2016年6月1日—2日，两批酒精出库单提货人均未签字。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于记录管理的要求。
（六）未能提供乙醇消毒剂（75%酒精）的原始配制记录和酒精浓度验证记录。不符合GB14881—2013中8.2.1.3关于清洁消毒的要求。
（七）未能提供有效的二楼清洁作业区清洗间、工具设备存放间、工具设备消毒间、内包材杀菌间、洁净走廊和四楼清洁作业区辅料暂存间、辅料称量间2016年、2017年空气洁净度检测报告。不符合《细则》中“场所核查”关于应对清洁作业区进行空气质量监测，每年应请有资质的第三方检验机构进行检测并出具空气洁净度检测报告的要求。
（八）未对进入清洁作业区进行体表微生物采样和换气次数测定的两名检测人员屈某和周某某进行体表微生物检测。不符合《细则》中“过程管理制度”关于进入清洁作业区的人员应进行体表微生物检查的要求。
（九）生产记录中清场工序、清场项目与《清场管理制度》中清场流程及有关“核对剩余物料、工器具消毒、垃圾通过传递窗递出内包装车间”等清场内容不一致；2016年10月27日生产的900克雅能安智宝金装1段产品生产记录显示清场时间为2016年10月27日19:10—19:30，经查证，实际形成最后的包装时间为2016年11月7日。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于记录管理的要求。
（十）2016年7月—12月入职的梁某某等9名检验人员无上岗培训记录；屈某等3名原辅材料采样人员，环境、设备设施及人员体表微生物监测采样人员无上岗前培训和考核合格记录。不符合GB 23790—2010中第13条款关于应保留培训记录的要求。
（十一）微生物检测中生物培养基、实验器材的灭菌效果和生物废弃物灭活处理效果无记录；硫酸、氢氧化钠、硝酸银、斐林试剂等标准溶液标定原始记录中缺必要的依据标准、温度校正等内容。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于记录管理的要求。
（十二）能力验证缺少低聚果糖、低聚半乳糖、乳铁蛋白、叶黄素、双歧杆菌等项目。不符合《细则》中“检验管理制度”关于企业应对婴幼儿配方乳粉全项目检验能力进行验证的要求。
（十三）未能提供低聚果糖、低聚半乳糖、乳铁蛋白等项目试剂盒快速检测方法与食品安全国家标准规定检验方法比对或验证的报告。不符合《细则》中“必备的检验设备”关于快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证的要求。
（十四）电子信息记录系统未记录160922T1等12个批次产品的杀菌、配料、干混、包装等工序信息。不符合《细则》中“信息化管理、产品追溯及召回制度”关于电子信息记录系统中干法工艺需记录杀菌、配料、干混、包装等信息的要求。
（十五）产品信息网站查询系统缺少160922T1等12个批次产品信息。不符合《细则》中“信息化管理、产品追溯及召回制度”关于企业应建立产品信息网站查询系统，提供标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息，方便消费者查询的要求。
三、个别项目检验能力不足
现场检验能力考核结果显示，生物素项目检验能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈湖南省食品药品监督管理局。湖南省食品药品监督管理局已要求你公司整改，请你公司完成整改后向湖南省食品药品监督管理局提出验收申请。湖南省食品药品监督管理局验收情况以适当方式向社会公布。
食品药品监管总局办公厅
2017年8月16日
