中药饮片剂型改革的出路

　　 生意社1月6日讯　

　　一、中医药的现代化发展呼唤中药饮片剂型改革

　　中医药是我国灿烂文化宝库，它丰富的内涵及显著的疗效吸引了全世界人们的目光。如今中成药的剂型已发展成丸、散、膏、丹、酊、膜、针、喷雾、敷贴、滴鼻等几十品种，但供临床随机配伍的中药饮片，仍然处于“草根树皮状态”。药品是特殊商品，世界各国对其都有程度不同的严格规定，中药饮片种落后的原始状态可能会逐渐失去强有力的竞争能力，台湾的“科学中药”、日本的颗粒剂畅销欧美，说明了问题的严重性。中药疗效好，就是药难熬，使众多的病人望而却步，丢掉很大市场。近年来中成药剂型的改进方便了，使中成药销量迅增。但中医药特点是量体裁衣、辨证论治，需要饮片随机配伍，由于饮片煎者时间长，许多急重症无法使用中药治疗；而中成药在此方面又存在一定差距，从一定意义讲中药饮片剂型的落后已严重阻碍中医药事业的现代化发展，时代呼唤着中药饮片剂型改革的加速开展。

　　二、中药饮片剂型改革刻不容缓

　　随着我国对外开放的进程不断加快，世界各国对中医药逐步提高认识，中医热不时兴起。发达国家具有先进的技术、设备、雄厚的资金，加之科学的思维方法，使其研究中药的水平迅速提高：日本早已生产中药浸膏及颗粒剂，而且剂量小疗效高，并形成一支中药药理、制剂科研队伍，中药颗粒剂的工艺流程、质量标准已初具规范；对中药严格控制使用的美国已有中药的精制提取物代替中药饮片出售；在新加坡出现一种包围式处方，即用几种十几种成药组合一个处方，可见其拒绝使用“草根树皮”的程度。

　　1982年新加坡有人呼吁希望中国生产方便临床的新型中药饮片提取物，遗憾的是十几年后的台湾捷足先登，全面推广“科学中药”，对内实施原始的中药饮片不再列为有些单位或地区的公费报销范围而必须是中药饮片提取物才予报销的政策，对外从大陆进口中药材经加工提取后转销世界各地，同时台商看准了这一行情开始大量生产加工中药材的成套设备。中药饮片改革已成为世界性的大课题，我们这个中医药的发源地、中医药大国的中药剂改工作面临着十分紧迫的生存危机与挑战。中药饮片剂型改革在国内自1921年开始就有人提出设想，经过八十多年的努力，举步维艰、进程缓慢，现经FSDA及国家中医药管理局积极支持并批准了五个试点厂家，极大地推动了这一工作，在全国范围已喜见端倪。

　　三、改革难点及出路

　　从我国的中药加工设备和水平看，技术并不是改革的难点，中药的水煎、醇提、各种浓缩、干燥、制粒的成套设备国内均能自行生产，各种类型的加工工艺足以供选择符合要求的工艺流程(如低温浓缩、喷雾干燥)，对几百味常用中药整体而言，虽然没有一个统一的加工工艺流程和质量标准，但几十年的研究成果积累了丰富的经验。这些研究为饮片的改革起着推动作用，为制定加工工艺和质量标准起到借鉴作用。有人认为难点是中药饮片的单煎与共煎的药效差异问题，同时又有人提出增加资金投入，加大科研力度把单煎、共煎问题弄个水落石出，这固然是好事，但现有资料和成果再增加一倍、十倍仍无法面对数以万计中药品种及无穷组合形成的方剂。问题是既不能退却又不能等待。办法只有：改变观念，改变思路，积极地应用，不断地研究。浙江省绍兴等四家医院对全省中药煎煮情况作了统计调查，8家医院中5家医院煎前不浸泡，各医院在浸泡方法、煎煮时间、先煎后下等方面均有缺陷。

　　医院尚且如此，千家万户煎煮中药的方法是不拘一格，损失、错误不计其数。而用规范的工艺、机器精制中药，优越性、科学性远非传统方法可比，仅此一点，首选问题已是无庸置疑。单煎与共煎问题确实需要研究，但从另一角度，转变一下思维方法来看，中药的剂型是在实践中发展而来，从来也不是先经过药理、药化论证通过后再投入使用的。单煎混合并不是新东西，而是在原中药丸、散、膏、丹的基础上采用现代科学工艺使之更加完美。为说明这一问题，我们抽调人员查阅了1983年版的中国药典，其中载散剂76个，丸剂158个，药间配伍1万2千余次，大大超过临床中药配组的常用范围。单味生药混合得到了药典的法律保护，为什么颗粒剂反而例外呢？一种改革的评价只能是改革前后的比较。单煎与共煎药效成份的变化是十分复杂的问题。各煎煮损失部分可能是有害或无效成份，共煎有增添作用，同样也可有减溶和抵消作用，单煎中未发生的化合反应在人体内也可能进行同共煎一致的反应等。再从临床来看，基本是运用单味药的性味归经遣方用药，即使应用几味药之间产生新的作用，也不是指共煎作用，而指配伍作用，如丸剂。换言之，中药单味药的成份是中药治病的基础和主要部分。

　　政策应有利于现代化和中医药事业的发展，有关的药政条文曾规定：改变中药剂型要按照新药审批办法申报。中药饮片颗粒剂改变了“草根树皮”状态，生产或使用单味必须按照新药申报。事实上短期内没有一个厂家和单位有能力完成几百味药物的新药审批。对中药饮片改革是否应有适合中国国情的扶持中医药事业和有利于国民的政策？美国是个药品检测相当严格的国家，中药虽未被批准为药品，但颗粒剂可以作为商品在市场出售，它们也在逐步地认识新的事物。为了人民的健康事业及弘扬民族文化，促进中医药现代化发展，2002年国家颁布了《中药现代化发展纲要》，其中明确将中药配方颗粒列入创新平台建设及标准化建设。

　　新生事物在开展过程中难免会受到磨难，中药配方颗粒亦曾被谓之“假药”要予以封存，但是，我们相信，真正具有生命力的新生事物，真正符合时代潮流、顺应社会发展的创新产品，在不断地探索和研究后，必将作出自身应有的历史性贡献。