2017年6月27日—29日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持及食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下：
一、部分食品安全管理制度落实不到位
（一）未能提供对基粉、全脂乳粉、脱脂乳粉及乳清蛋白粉供应商的质量体系进行现场质量审核的记录。不符合《细则》中“原辅料采购制度”关于原辅料供应商审核的要求。
（二）原料库和成品库库容能力不足，物料存放未能与墙壁保持适当的距离，不同种类或批次的物料未能严格分类分区存放，部分放置捕鼠器材的区域未预留人员进出通道，难以及时检查虫害控制情况。不符合GB 23790—2010中5.3.7条款关于仓库应使物品与墙壁、地面保持适当距离的要求，8.3.1条款关于原料和包装材料的贮存要求以及7.5条款关于定期监测和检查厂区环境和生产场所中是否有虫害迹象的要求。
（三）批号为201702146022的高培100呵护装幼儿配方奶粉和批号为201702286029的高培100金装婴儿配方奶粉未完成出厂检验即发货至海南国健高科技乳业有限公司物流中心。总经理表示该物流中心为企业的外设仓库，但食品生产许可证上无该外设仓库的许可信息。不符合《食品生产许可管理办法》中第三十二条关于外设仓库地址发生变化的应在变化后10个工作日内向原发证机关报告的要求。
（四）《罐线内包装岗位作业指导书》《半成品、成品检验规范》中未规定产品灌装封口的充氮压力、抽真空封罐后的真空度控制及测试参数，也未对产品的真空度进行检验。不符合《细则》中“技术标准、工艺文件及记录管理制度”关于要定期对生产过程各工序的关键质量控制点进行监控和检查的要求。
（五）批号为201703026031的高培100金装幼儿配方奶粉的成品检验报告、原始记录中，锰元素测定试样的锰含量处于标准曲线的测量范围之外。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于确保检验结果准确性的要求。
（六）批号为3106221的平板计数琼脂培养基和批号为3106256的结晶紫中性红胆盐琼脂培养基未做微生物培养验证。不符合《食品安全国家标准食品微生物学检验总则》（GB 4789.1—2016）中2.5条款关于培养基制备和质量的要求。
（七）2017年6月19日硝酸银标准滴定溶液配制与标定记录和2017年6月22日乳糖标准滴定溶液配制与标定记录中，实验员刁某某签字笔迹不一致；2016年5月试剂配制记录表和2016年7月试剂配制记录表中，实验员黄某签字笔迹不一致。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于如实记录生产、检验情况的要求。
（八）使用非食品安全国家标准检验方法（生物素、叶酸、维生素B12）的验证不符合要求。企业实验室管理文件《检测方法确认规定》规定验证频率为每季度1次，但企业仅提供了2017年1月的检验方法验证记录，且未能提供方法验证所需的紫外分光光度计的使用记录和微生物培养基的配制记录。不符合《细则》中“必备的检验设备”关于快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证的要求。
（九）查2017年4月23日生产的高培100呵护装幼儿配方奶粉（800g/罐，批号201704236022，实际产出10495罐）生产记录，该批产品生产情况未见异常，产品检验合格全部放行。但《库存卡》和《报废单》等显示，2017年5月10日报废525罐（共420kg）该批次产品，并于2017年5月12日被广州市碧韵园林绿化工程有限公司运走。企业未能提供该批不合格品的《不合格品/品质异常评审处置单》和相关不合格的检验记录。不符合《细则》中“技术标准、工艺文件及记录管理制度”关于不合格产品处置记录的要求。
二、其他情况
查《不合格品/品质异常评审处置单》发现，在线品控人员现场确认2017年4月21日生产的高培100呵护装幼儿配方奶粉（800g/罐，批号201704216022）的第21槽产品存在漏气情况，经品控主管尹某某、生产主管廖某某、质量安全负责人黄某某和总经理刘某某4人签字确认后于2017年5月12日对该槽产品进行报废处理，但你公司未提供该批产品的生产、检验（包括气密性检验）、成品出入库、不合格品报废单等记录。追查2017年4月21日产品的生产和检验记录，仅查到1批次高培金装儿童奶粉（属于调制乳粉）生产记录。总经理刘某某解释，《不合格品/品质异常评审处置单》填写的产品生产日期、批号和不合格品槽数均为笔误，实际应是2017年4月22日生产的同品种产品第20槽出现异常并申请报废。但追查4月22日产品的生产、检验记录发现，该日生产的产品全部检验合格并放行。你公司对上述情况的解释自相矛盾。
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈广东省食品药品监督管理局。广东省食品药品监督管理局已要求你公司整改，你公司完成整改后要向广东省食品药品监督管理局提出验收申请。广东省食品药品监督管理局验收情况以适当方式向社会公布。
食品药品监管总局办公厅
2017年8月10日
