医药网6月14日讯 继5月22日FDA官方正式通知解除海正药业所属台州工厂人用原料药的进口禁令后，近日海正药业又收到了FDA官方警告信关闭通知函，兽用原料药进口禁令也已被解除。由此，海正药业在美国注册批准的全部产品将正常出口至美国市场。
建设质量管理体系
据海正药业方面反馈，自收到 FDA 进口警示与EMA《GMP不符合声明》以来，企业针对发现的问题进行了详细的根本原因调查，评估了风险及对产品质量的影响，在质量文化建设、程序的完善与改进、强化技术手段、加强内部监管和管理等方面制定了纠正和预防措施。
对于整改结果，FDA在发具的警告信关闭通知函告知中表示，FDA已经完成了对海正药业在警告信中提出的缺陷的整改措施的评估，认为其已做出相应的整改行动，因此，关闭对公司台州工厂的警告信。未来FDA会持续检查和监管这些整改措施的充分性和可持续性。
2014年以来，FDA加大了对海外原料药生产企业的审计力度，中国、印度等原料药出口大国相继有企业中招，收到警示函，并有部分原料药产品一段时间内被禁止出口到美国市场，导致相关企业对美出口业绩下滑。资料显示，我国原料药企业遭遇FDA进口警示的主要原因是企业的质量管理体系存在问题，主要体现在实验室数据完整性缺失或存在造假。
“海正药业宣布FDA解除公司原料药进口禁令，是其通过改造和努力重新获得FDA认可的胜利。”在中国医保商会西药部主任曹钢看来，这也给予我国寻求通过FDA认证和进入美国市场的原料药企业一些启示，即要严格根据 FDA 的相关规定，对相关生产线和工厂的质量文化建设、设备和技术手段、软硬件及人员储备、内部监督管理等所有方面都要充分准备，认真对待，确保企业顺利通过认证，产品进入美国市场。
近几年，我国原料药企业在国际市场竞争中面临不少挑战。一是原料药产业转移加快，原料药的生产逐渐从西班牙等欧洲国家转移到中国、印度等生产成本相对较低的国家，竞争对手增多，行业竞争趋于激烈。二是全球医药行业出现了纵向一体化的发展趋势，制剂生产企业与原料药生产企业间的兼并收购日益增多，全球主流特色原料药企业也逐渐向高端制剂、专利药市场发展。随着原料药和制剂纵向一体化的全球制药企业增加，原料药的客户基础有所萎缩，原料药销售面临更激烈的市场竞争。
出口持续量增价跌
中国医保商会发布的数据显示，2017年一季度，我国原料药出口额为67.22亿美元，同比增长6.71%，但存在降价促销情况，在出口数量增长14.21%的同时，出口均价下跌6.57%。氨基酸类、青霉素类、激素类、头孢菌素类等大宗原料药依然是降价促销的主要品类。
与此同时，部分原料药价格上涨，解热镇痛类出口均价触底反弹，维生素类延续涨价势头。从市场分区看，一季度我国对各大洲的原料药出口均为正增长，对美国、韩国出口同比增长超过20%。
“近两年来，我国原料药出口呈现量增价跌的趋势，今年一季度仍延续了这一趋势。”据曹钢分析，出口数量增长说明国际市场对我国原料药仍有刚性需求，同时我国原料药企业响应国家促进外贸稳增长号召付出艰辛与努力，为增加出口量牺牲了部分价格。
记者了解到，价格下跌原因还包括：1.谋求原料药出口的企业数量增多，有些是生产企业选择绕过贸易商直接出口，有些是原来只面向国内的企业开始关注国际市场。从海关统计来看，2016年经营原料药出口的企业比2014年增加了675家，两年增加了7%。而2017年一季度经营原料药出口的企业比2016年同期增加了428家，增加比例达6.4%。出口企业数量的增加一方面导致出口集中度下降，出口议价能力减弱，另一方面企业内仗外打，客户左右杀价。
2.受地方政府保护主义等影响，国内原料药供给侧改革推进缓慢，成效尚未显现，去产能化不易，产能过剩的恶果持续发酵，造成我国原料药出口价格不断走低。
3.全球经济复苏缓慢，加之汇率波动，造成客户付款能力减弱，采购预算不足，压价严重。
4.贸易摩擦案件频发。2016年，欧盟、印度对我共发起6起原料药产品贸易救济案件，对我产品此后进入两地市场均造成了不利影响。
转型提升竞争力
2016年，我国政府连续出台政策，涉及鼓励出口信保信贷、完善加工贸易政策、扩大跨境电子商务试点、进一步推进通关便利化等，为企业稳定贸易打通关节。
2017年初，商务部对外贸重点工作进行部署时提到，年内仍将在为企业减负、加快新业态发展、调整贸易结构、营造有利环境上提供多重助力，继续呵护我国外贸回稳向好。
另外，5月“一带一路”国际合作高峰论坛成功召开，为我国与“一带一路”沿线国家展开更深层次的经济贸易合作营造了良好的政治氛围，我国原料药产业出口也将从中受益。据曹钢预计，今年我国原料药出口将继续回暖向好，出口规模继续保持，同比去年或有3%～5%的增长。
一些原料药企业正在加速国际市场布局。日前，雅本化学宣布，拟以2445.8万欧元收购马耳他AMINO CHEMICALS LIMITED公司100%股权。该公司现有原料药产品43种，主要提供原料药生产及原料药定制服务。雅本化学方面表示，本次收购能够帮助公司更多的产品通过欧美规范、成熟市场的认证，加速在研的高端医药中间体和特色原料药产品的产业化推进等。
曹钢建议经营原料药出口的企业：一要注重创新。研发新产品、新工艺，拥有核心产品和关键技术，主动进行转型升级和差异化竞争。国内部分原料药出口企业已经做出了成绩，如专注于定制中间体、定制原料药、特色原料药的研发和生产，甚至进入制剂领域。
二要注重认证。尤其注重国际高端认证，既能提升设备、技术、软件等水平，进而提高产品质量，又能跨过目标市场国家质量标准门槛，获得进入市场的资格，还可以为质量提供保证，提升国际形象。
三要注重品牌。有品牌就会有溢价，能够提升企业的竞争力和利润率。原料药企业打造品牌需要依靠产品质量、企业自身形象、行业商协会等多种方式，使品牌成为企业标牌，提升附加值和竞争力。
四要注重环保。原料药行业是高污染行业，新环保法实施后，原来那种以损害环境为代价、粗放的、不可持续的发展模式逐渐被淘汰。治理污染、保护环境是企业的社会责任，原料药生产企业尤其应该注重环保，从生产线建设、人员意识等源头抓起，通过环保提升企业负责任的形象，避免未来遭遇环保风险而影响原料药出口订单的完成和企业出口信誉。
