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美FDA授予慢性丙型肝炎药ACH-1625快速审定资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-01-09  浏览次数:320
    Achillion医药公司的治疗慢性丙型肝炎(HCV)药ACH-1625,获得美国食品药监局(FDA)授予的快速审定资格。

    ACH-1625是一种日服的HCV开链蛋白酶抑制剂和非共价键NS3蛋白酶抑制剂,其药效已经在治疗HCV的二阶段临床试验中得到了验证。
   
    第一组的2a阶段随机临床研究治疗基因1型HCV病人分别服用剂量200mg、400mg、800mg的ACH-1625和SOC(聚乙二醇干扰素和利巴韦林)共同治疗,快速病毒应答率达到了81%,而SOC单一治疗快速应答率只有20%。

    随机双盲第二组2a阶段研究验证了日服ACH-1625在不同剂量下和SOC共同治疗HCV的安全性、耐受性和抗病毒活性。

    Achillion董事长兼CEO Michael Kishbauch说:“我们希望在2012年下半年开展无干扰素全口服临床研究,验证蛋白酶抑制剂和NS5A抑制剂联合治疗HCV的药效。(中国医药123网)

 
 
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