一、四川禾邦旭东制药有限公司涉嫌编造账目和记录。经现场检查确认，该企业自2016年以来共生产藿香正气水67批，共使用甘草浸膏11607kg，广藿香油962.65L，与企业提供的出入库记录相符。但检查组调取宝鸡金森制药有限公司的账目，该企业共向宝鸡金森制药有限公司购进甘草浸膏3500kg，调取江西康盛堂药业有限公司的账目，该企业向江西康盛堂药业有限公司购进广藿香油500kg。该企业未向其他公司购进甘草浸膏和广藿香油，购进量和投料量不一致。该企业解释是为了降低生产成本，私自生产了甘草浸膏和广藿香油。为应对检查，伪造上述中药提取物生产企业的票据，并私刻相关企业的业务专用章。
二、吉林省鑫辉药业有限公司在2016年1月—2017年6月10日期间共生产藿香正气水437批次，按照法定标准投料量，需投甘草浸膏12649.4kg、广藿香油972.3kg。但该企业财务票据显示甘草浸膏购进量约为2286.5kg，广藿香油约为271.4kg。该企业购进量和应投料量不一致。企业购进的95%乙醇量与应使用量也存在较大差距。
三、四川禾邦旭东制药有限公司、吉林省鑫辉药业有限公司的上述行为涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）等有关规定，涉嫌生产劣药。国家食品药品监督管理总局要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用四川禾邦旭东制药有限公司、吉林省鑫辉药业有限公司生产的所有藿香正气水。
国家食品药品监督管理总局要求四川、吉林省食品药品监督管理局，收回《药品GMP证书》，责令企业召回已销售产品，对企业涉嫌违法违规生产行为立案调查。
上述两家企业要严格按照《药品召回管理办法》规定，召回市场销售的所有产品，召回情况应于2017年9月15日前向社会公布。
四川、吉林省食品药品监督管理局要监督企业召回，其他省（区、市）食品药品监督管理部门负责协助做好相关召回工作。2017年9月30日前将调查处理情况报告国家食品药品监督管理总局并向社会公布，其他省（区、市）食品药品监督管理部门发现相关问题及时报告。
特此通告。
食品药品监管总局
2017年7月31日
