2017年5月新上任的FDA局长ScottGottlieb，主张加快仿制药审批进程，以打破重磅原研药对市场的绝对垄断，希望引入竞争之后降低药品价格。而FDA加快审批，正是给了逐步开启国际化进程的中国药企莫大的机会，中国企业在美国的药品注册申请有望加速获批。
全球仿制药巨头TEVA股价大跌
全球仿制药巨头梯瓦制药(TEVA)上周大跌，公司8月3日公布了二季度财报，称每股收益和营收不及预期。TEVA二季度营收56.9亿美元，同比增长12.9%，比预期低0.4亿美元；在二季度，TEVA计提61亿美金资产减值，导致归母净利润为-59.7亿美金。扣除资产减值，2017年上半年实现净利润1.3亿美金，也少于去年同期净利润2.54亿美金。
TEVA股价的下行，反映的是美国仿制药行业的变化
TEVA此次大跌，表面上是由于中报业绩不达预期，大幅削减股息所致，拉长了看，TEVA在2015年8月以后，股价就开始一路下行，一方面是因为自身因素，核心产品格拉替雷面临专利挑战，很可能失去独家产品地位，此外还受到同类竞品Tecfidera的有力竞争；此外公司去年耗资405亿美金收购Actavis仿制药业务，背负了巨额债务，资产减值的压力以及财务费用会在一段时间对公司净利润造成影响。
TEVA的股价也反映了美国仿制药行业的变化
TEVA的股价表现，更重要的是反映了美国仿制药行业的变化，此次下跌的还有仿制药标杆企业Mylan等。特朗普政府上台后，多次抨击药品价格过高，计划实施药品改革。FDA也开始大大加快仿制药审批，以增强竞争来降低药品价格，欧美传统仿制药企业面临价格和销量的双重压力。鉴于仿制药行业面临的压力，公司CEOYitzhakPeterburg表示，TEVA计划于2017年关闭或出售6家工厂，并于2018年再出售9家，公司还决定在2017年底前从45个国家撤出。
FDA加快审批，给中国药企制剂出口带来机会
从2016年开始，FDA的审批效率大大提高，全年批准835个药品批件，创历史新高。2017年5月新上任的FDA局长ScottGottlieb，主张加快仿制药审批进程，以打破重磅原研药对市场的绝对垄断，希望引入竞争之后降低药品价格。而FDA加快审批，正是给了逐步开启国际化进程的中国药企莫大的机会，中国企业在美国的药品注册申请有望加速获批。
建议重点关注：康弘药业、亿帆医药、华海药业等A股企业。
风险提示：药品批件的获取除了FDA的审评进度外，还与药品的临床结果以及GMP认证有关；原研或者首仿降价后也会对后续厂家造成压力；对于已获批件的品种存在更大的竞争压力。（中国制药网）
