做良心藥,這句話用在中成藥、中藥提取上,太貼切不過了。為規范中藥生產行為,保証中成藥質量安全有效,8月3日,安徽食藥監局發出《關於進一步加強中藥提取和中成藥生產監管的通知》,將重點整治中成藥以及中藥提取。
中藥提取馬虎不得
中藥提取環節的問題一直是中藥行業面對的老問題。8月3日,安徽食藥監局發出《關於進一步加強中藥提取和中成藥生產監管的通知》,要求對全省轄區內中藥生產企業開展整治。
核查內容包括實際生產工藝與注冊申報工藝的一致性等。重點檢查企業中藥前處理和中藥提取環節有無擅自改變提取工藝和方法的行為;制劑過程中是否按照注冊申報的生產工藝進行生產,有無違反規定違法添加中藥生粉行為;生產設備或工藝發生變更是否經過驗証,是否及時完善相關手續;提取物使用情況是否符合規定,是否辦理了備案。
不忘銀杏葉之痛
《通知》中明確指出,“中藥提取和提取物是保証中藥質量可控、安全有效的前提和物質基礎。近年來,隨著中藥生產的規模化和集約化發展,中藥提取或外購中藥提取物環節存在的問題比較突出,給中藥的質量安全帶來隱患。”
2015年波及甚廣的銀杏葉藥品違規事件,正是由於相關企業違規改變銀杏葉提取工藝、非法生產提取物,給銀杏葉制劑質量和安全造成了重大隱患。
該文件還明確規定,中藥生產企業和中藥提取物生產企業應當具備與所生產品種相適應的中藥材前處理設施、設備,制定相應的前處理工藝規程,對中藥材進行炮制和加工。外購中藥飲片投料生產的,必須從具備合法資質的中藥飲片生產經營企業購買。
安徽一直是中醫藥資源大省,此次涉及中藥、中成藥企業眾多,且所有品種都將列入檢查和跟蹤范圍。
按照8月3日公布的《通知》,將“針對不同企業的具體品種,制訂出個性化檢查方案,逐品種進行生產全程跟蹤,切實加強中藥提取和中成藥生產的監管,通過逐年檢查,力爭對轄區內企業在產中藥品種做到檢查全覆蓋,真正建立起監管長效機制。