近日，记者到一家药厂采访，该厂自动化、高效率的药品包装流水线给人的印象深刻，企业老总对此也颇为自豪——这些自动化的包装设备都是花了大量投资的。而同行的一位药剂科科长却告诉记者，日本发明了一种专门拆药品包装的机器，而且主要针对中国市场，这令记者哭笑不得。
随着国家基本药物制度的建立，如何规范基药的剂型、规格和包装问题，开始逐步引起行业内人士和政府部门的重视。基药剂型、规格和包装“三标”工作开始被提上议事日程。
近期，中国医药包装协会受卫生部药政司委托，对基药的包装进行调研。该协会对外事务部主任张卫民介绍说，这次调研走访的2家基药配送中心，均反映药品包装浪费太大，规格、尺寸过多，给配送带来极大的不便。
剂型规格庞杂
统计数据显示，在国家基本药物目录中有205种化学和生物制品，共2005个剂型规格，涉及39854家药品生产厂次，可见其剂型规格数量十分可观。中药的剂型、规格更加复杂，加上各地在具体实施中还有或多或少的基药目录增补，可以推断，实际招标采购中涉及的基药剂型、规格数是一个十分庞大的数字。
记者在采访中发现，数量如此庞大的剂型、规格，不但增加了基本药物招标的复杂性和操作难度，还给临床用药带来混乱。基药的包装也存在不科学、不适宜等问题，过度包装和过简包装，大包装和小包装等，影响到药品的质量、安全性、运输、储存，医护人员和患者用药的方便性以及患者用药的依从性。
国务院办公厅在2010年56号文《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见》中明确要求：卫生部要逐步规范基层医疗卫生机构使用的基药剂型和规格，根据基层用药的实际需求，确定基药的标准剂型、标准规格和标准包装。
过度包装的尴尬
在采访中记者发现，药品的规格、包装问题确实是一件令临床医生和医院药剂科人员十分头痛的事情。
据北京宣武医院药剂科主任王育琴介绍，宣武医院的一个住院病房，常用口服药品有320种，其中有200种天天要拆包装，要把药品一片片抠出来，这项工作需要投入2个护士，每天至少花费3个小时，拆出来的外包装堆成小山。为此，宣武医院专门购买了“剥片”机。王育琴痛惜地说，这真是人力物力的巨大浪费，还造成了环境污染。她还指出，门诊中1/3病人是慢性病，需要长期吃药；农村新农合免费发放4种慢病的治疗药品，这些药品目前使用的小包装不仅增加了成本，也带来极大的不方便性和环境问题。
在过度包装的同时，基药招标中出现的过简包装造成药物破损问题也同样严重。北京大学人民医院药剂科主任冯婉玉发现，近期到货的基药大输液破损率很高。“原来输液瓶之间是用厚纸板隔开的，现在厂家为了节省成本，改用一张纸分隔，在运输中完全起不到防撞作用。”
每种药品的规格都不是拍脑袋随便定的，而应该是通过临床研究，基于最大安全性、有效性来确定。但在我国，出于市场竞争的需要，前几年涌现过改剂型热潮，也出现不少“异型规格”。冯婉玉举了一个典型例子：奥美拉唑的正常规格是40mg，令人匪夷所思的是，市场上竟然有42.3mg的规格，“两种规格产品价格差别很大。”
一位神经科的临床专家对阿司匹林的规格也十分困惑。据她介绍，目前市场上至少有4种规格：25mg、40mg、50mg和100mg，但在临床上，脑血管病的预防基本都用100mg的，40mg、50mg的基本不用。由于规格多，每次病人来咨询时，医生都要反复询问病人所用的是那种规格，再计算每次吃几片，给本来就繁重的医护工作增加额外的负担。
如何规范
可以说，基药中如此繁多的剂型、规格、包装，与企业以价格作为主要竞争手段有关。
药品的规格剂型包装应是服务于保障药品的质量、疗效、安全性、方便运输储存、使用方便、经济等目的。对于规格、包装的乱象，应如何进行规范？沈阳药科大学工商管理学院院长武志昂介绍了国际上先进的管理经验。
武志昂说，WHO的基本药物目录中，最初也没有对规格、剂型提出要求，而随着时代的发展，逐步对此进行了规范。
据介绍，WHO的基药剂型、规格以及包装，是在基药品种确定后，基于可及性和依从性的原则而设定遴选原则的。剂型一般选择常用剂型，规格通常选择临床成人常用单次给药剂量作为推荐规格。但WHO的基药目录中没有对包装进行明确规定，武志昂认为，药品包装原则应当从经济性和依从性出发，从药品的属性和临床需要的角度，设计适宜的大包装和与疗程关联的包装量，均是包装选择的重要原则。
王育琴认为，基药最重要的是要考虑药品的可获得性，从病人的依从性、便捷性和经济性等方面来考虑药品的剂型、规格和包装。可以通过规范基药的剂型、规格、包装，来引领其他药物的规范。“无论大包装还是小包装，适宜的才是最好的。”她建议医院病房常用药、门诊慢病用药应推广适宜的大包装。“除了那些不稳定或有特殊要求的药品外，特别希望基药推行大包装。”
中国医药包装协会副会长兼秘书长蔡弘建议，在基药的招标采购中，要充分考虑药品的包装材料与包装形式对药品质量和使用安全的影响，应在招标技术指标中加入包装材料与包装形式方面的内容。
全国人大代表、北京医院呼吸科主任孙铁英认为，目前基药的剂型、规格太多，而临床需要的是与疗程相结合的标准化，这是个方向，目的是方便临床和病人。同时她认为，中国幅员辽阔，各地情况千差万别，需求不一，还有儿童、老人等特殊人群的用药需求，所以“三标”是一项非常复杂的工作。
标准化也是一个导向，将涉及到产品在特有市场的准入问题，还会涉及到价格、医保报销等，对行业的影响可以说是广泛和深远的。孙铁英建议这项工作一定要慎重。
无疑，标准化将对规范基药的招标采购有益，而且有利于药品的合理使用。将是目录遴选和调整工作需要考虑的一项重要内容，也是基药发展的趋势。（医药经济报 王丹）
