2017年 第10号
为了加强医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2017年第二季度上海市食品药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验213件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告（见附表）。
相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置，同时加强本辖区内相关企业的日常监管，督促企业查清原因，召回相关产品，制定并落实整改措施，消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。
附表：2017年第2期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
上海市食品药品监督管理局
2017年7月24日
附表
2017年第2期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
| 编号 | 产品名称 | 型号 规格 | 批号或 编号 | 标示生产单位 | 被抽样单位 | 不合格项目 | 检验依据 | 检测单位 | |
| 1 | 呼吸机 | REM star Auto A-Flex | P14057575C0ED | Respironics，Inc | 上海汾阳视听医学技术有限公司 | 气流阻力 | YY 0461-2003 | 上海市医疗器械检测所 | |
| 2 | 可吸收性外科缝线（带针） | 7/0# | 150201 | 山东威高集团康利达医用制品有限公司 | 上海美联臣医疗美容医院 | 线径 | YZB/国2576-2013 | 上海市医疗器械检测所 | |
| 3 | 一次性手术口罩 | 松紧式 | 160927 | 上海净宜医疗用品有限公司 | 上海市第十人民医院 | 细菌过滤效率（BFE） | YZB/沪2405-64-2012 | 上海市医疗器械检测所 | |
| 4 | 可吸收缝线 | VCP311H | KBK922 | ETHICON,LLC | 上海医大儿科科技服务公司 | 线径 | YZB/USA4743-2011 | 上海市医疗器械检测所 | |
| 5 | 带线缝合针 | 1/2 6*14 4-0蚕丝线黑75cm | 160504 | 杭州威德医疗科技有限公司 | 上海市东方医院 | 缝线线径 | YY0166-2002 | 上海市医疗器械检测所 |
2017年第2期医疗器械监督抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
| 编号 | 产品名称 | 型号 规格 | 批号或 编号 | 标示生产单位 | 被抽样单位 | 不合格项目 | 检验依据 | 检测单位 |
| 1 | 臂式全自动电子血压计 | YE655B | 150909945 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 | 上海华氏大药房有限公司 | 随机文件的齐全性 | GB9706.1-2007 | 上海市医疗器械检测所 |
| 2 | 验光仪 | RMK-150 | 16031510555 | 上海雄博精密仪器股份有限公司 | 上海雄博精密仪器股份有限公司 | 设备或设备部件的外部标记、技术说明书 | GB9706.1-2007 | 上海市医疗器械检测所 |
| 3 | 安氏医用电子体温计 | TM-2011 | T1603098 | 厦门安氏兄弟科技有限公司 | 上海华氏大药房有限公司 | 随机文件齐全性、使用说明书 | GB9706.1-2007 | 上海市医疗器械检测所 |
| 4 | 医用电子体温计 | AET-E121 | 160402 | 深圳市爱立康医疗股份有限公司 | 上海益丰大药房连锁有限公司车站南路店 | 随机文件齐全性 | GB9706.1-2007 | 上海市医疗器械检测所 |
| 5 | 数字式电子体温计 | MT-JC215 | B16060300301;B16060203597;B16050300923 | 深圳市家康科技有限公司 | 上海复美康君阁大药房有限公司 | 随机文件齐全性 | GB9706.1-2007 | 上海市医疗器械检测所 |
| 6 | 数字式电子体温计 | BL-T990 | T15065121；T15064436;T15065114 | 深圳市贝利斯科技发展有限公司 | 上海复美民旺园大药房 | 随机文件齐全性 | GB9706.1-2007 | 上海市医疗器械检测所 |
| 7 | 医用电子体温计 | AET-E131 | 16A38 | 深圳市爱立康医疗股份有限公司 | 上海好药师安福药店 | 随机文件齐全性 | GB9706.1-2007 | 上海市医疗器械检测所 |
| 8 | 红外耳式体温计 | TH839S | Q702A20150503847;Q702A20150805003 | 昆山热映光电有限公司 | 上海鸿健医疗器械连锁有限公司 | 随机文件齐全性 | GB9706.1-2007 | 上海市医疗器械检测所 |
| 9 | 电子体温计 | BT-A11 | 1506 | 东莞市福达康实业有限公司 | 上海太安堂大药房连锁有限公司北京西路店 | 随机文件齐全性 | GB9706.1-2007 | 上海市医疗器械检测所 |
| 10 | 电子体温计 | TSO-A型 | 20140305 | 郑州迈斯通医疗科技有限公司 | 上海雷允上西渡药房 | 随机文件齐全性 | GB9706.1-2007 | 上海市医疗器械检测所 |
