医药网7月20日讯 7月11日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）发布了第二十一批拟纳入优先审批程序药品注册申请的药品名单，其中近半是儿童药。记者注意到，近几年，各部委出台了多项重大政策鼓励儿童药的研发和生产，包括优先审批、医保目录、鼓励研发清单……为儿童药的“冷灶”添了一把火，但大部分药企仍保持观望，分析指出， “研发投入大、毛利率不高”是药企不愿意投入儿童药的主因。
A、政策频出 儿童药打开新一轮空间
资料显示，我国现有的3500多种常规药品中，专供儿童使用的仅60多种，占总数的1.7%，儿童药匮乏程度可见一斑。为加快新药和急需仿制药的研发上市，CDE决定对具有明显临床优势的药品优先审评审批，儿童药是其中一类。
记者统计发现，2017年以来纳入优先审批的有14个儿童药，占比约 13%。除了优先审批待遇，国家还出台了种种政策支持儿童药的发展。2017《新版医保目录》新增了91个儿童药品种，为儿童药打开了新一轮发展空间。今年5月份，卫计委还发布了“第二批鼓励研发申请儿童药品建议清单”，继去年第一批的32个药品之后，又有40个儿童药被鼓励生产研发。政策频出，为儿童药的“冷灶”添了一把火。
B、市场庞大 儿童药有望成蓝海
儿童药产业有望成为蓝海。据统计，当前全国约有儿童2.2亿，“二孩潮”下每年还将新增100万-200万新生儿，儿童用药市场庞大。
信达证券医药研究员李惜浣指出，2015年国内儿童用药（限药品说明书标明儿童使用用法用量的药品）市场规模已达到688亿元，预计未来销售规模还将保持两位数以上的增长速度。近几年各部委出台多项重大政策鼓励儿童药的研发和生产，随着需求的上升和政策的逐渐落实，专业儿童药生产企业将迎来发展的黄金时期。
在政策的利好环节下，有一批企业开始涉足或加大布局儿童药市场。公开资料显示，主营成人注射剂和化学片剂的誉衡药业，2015年宣布进军儿童大健康领域；王老吉药业宣布2016年全面进军儿童药市场；以中成药为主营业务的葵花药业2016年6月成立子公司专注儿童药市场独立运作。
C、毛利不高 药企仍在观望
政策利好，加上广阔的市场前景，儿童药生产能否迎来井喷？
羊城晚报记者查阅发现，卫计委首批鼓励研发的32个儿药中，除了碳酸氢钠注射液2016年有厂家申请补充申请之后，其余31个产品2016年以后均无新注册申请。第二批药品清单中，有些热门化学药虽有厂家申报，但都不是清单上所鼓励的冷门剂型。
有业内人士指出，鼓励研发申报儿童药品清单中，预计能进入产业化环节的仅有25%。这从侧面反映了，儿科产品虽然受到政策扶持，但实际上愿意投入的厂家寥寥无几。
“研发投入大、毛利率不高”是众多药企不愿意投入的主要原因。以康芝药业为例，康芝药业是A股医药上市公司唯一一家主营儿童药生产和销售的企业，近年来，其每年的研发投入都在千万元级别，但多款儿童药毛利率下滑。根据其2016年年报，儿童腹泻与消化系列毛利润仅为16%，下滑了41.96%。儿童药整体的毛利率仅为30%，整体下滑了20%，而成人药虽然营收不仅儿童药的一半，但整体毛利率达到60%。
康芝药业在年报中指出“儿童新药研发或专用技术开发投资大、周期长、风险较大。”
儿童药市场，叫好不叫座如何破解
政策利好频频，药企为何动力仍不足？鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣在接受记者采访时指出，要从根本上刺激儿童药的爆发，关键还是家长改变用药习惯。
“药片掰半，剂量减半”，长期以来，由于缺少专门的儿童药品，将成人药酌情减量给孩子使用已成为一种常态。对于不少药企而言，投入大量物力财力打造专门的儿童药品，投放到市场时，价格与成人药竞争并没有优势。尽管儿童药市场的缺口很大，前景看上去很好，但大部分药企对于儿药量产后的市场需求“心里都是没有底的”，加上毛利率不高，不敢轻易涉足。
“对于发育尚未完善的孩子们，错误使用成人药引起的不良反应和毒副作用不容忽视。”史立臣指出，从安全性角度考虑，发展儿童药品种非常有必要。“可以先从医院着手，在可以选择的前提下，要求医生开专门的儿童药，另外也要加强对家长的宣传教育，加强用药安全意识。”史立臣说。
研发的另外一个难关则是临床实验。王老吉药业副总经理郑荣波在接受羊城晚报记者采访时表示：“有些婴幼儿药的临床实验，要从孕妇做起，长期六七年，大部分父母都不愿意让孩子来做。”据透露，由于临床实验数据无法采集，王老吉药业放弃了克感利咽口服液的儿童药研发。
据悉，除非儿童病患是罕见病或者重症急需新药救治，一般的疾病想要其参与临床试验，都很难获得父母或监护人的知情同意。
成本投入大、临床难以推进，儿童新药研发困难重重。不少药企仍处于观望状态，短期内儿童药品种大爆发的可能性不大。
