一、机构与人员方面
（一）企业质量部专职检验员不具备所从事物理、化学、生物检验的专业知识背景，现场提问无法完整回答纯化水检查项目和产品出厂检验要求，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能的要求。
（二）企业陪同人员戴戒指、手表，生产负责人携带笔记本、笔、手机进入洁净区；组装车间的操作人员使用75%酒精作为消毒剂，未定期更换；男更衣间的手消毒液配置日期2016年12月1日，有效期至2016年12月30日，但企业目前仍在使用，不符合《规范》中应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则，人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋，裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手进行再次消毒，裸手消毒剂的种类应当定期更换的要求。
二、厂房与设施方面
（一）企业注塑、挤塑车间的粒料通过粉碎车间的拌料间进入车间，不符合《规范》中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用的要求。
（二）企业洁净车间内的组装车间空调出风口（高效）存在滴水现象，不符合《规范》中厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响的要求。
（三）企业洁净车间内组装车间发现有苍蝇，不符合《规范》中厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入的要求。
（四）现场查看洁净车间入口处安装有压差计，但开关门无任何反应，洁净车间内的生产车间包括粉料车间，均未安装指示压差装置，不符合《规范》中空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置，必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度的要求。
（五）企业洁净区洗衣间水槽内有不同颜色的抹布，无标识，企业陪同人员解释为待清洗抹布；晾衣杆上挂的洁净服无任何标识，还挂有洁净室外的工作服；工位器具间放置的周转箱无任何标识；工作鞋在工位器具间清洗；洁具间放置的抹布、拖布无标识，不符合《规范》中洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气级洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300000级的要求。
（六）企业注塑间、粉料间没有安装温湿度装置，不符合《规范》中洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应的要求。
（七）企业粉料间和注塑间之间的门，未向洁净度高的方向开启，不符合《规范》中洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启的要求。
三、设备方面
洁净厂房内组装车间正在使用的9、10传递窗没有安装紫外灯，不符合《规范》中企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行的要求。
四、文件管理方面
企业洁净车间中转库有一批标识为0.45#、0.45×16、生产日期为2017.1.5、数量20000支的输液针，在生产配件收发记录中描述为编号S J/A-生-JL-021、0.45×15RWSB、收入量80000支，二者描述不一致，库管人员解释生产配件收发记录填写有误，当场更改；查原材料库有一批物料货位卡标识为货名：PVC输血（液）粒料，型号：注塑滴斗料（加色）25公斤/包，货号：170517，截至2017年6月19日结存数量为565包，企业提供的该批物料的台账记录为截至2017年6月15日结存数量为15123公斤，不符合《规范》中记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性，记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失，记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由的要求。
五、设计开发方面
（一）企业在2016年申请延续注册时，将企业标准改为技术要求，未保持相应的设计开发更改记录，不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录的要求。
（二）企业没有保持“一次性使用输液器带针”产品风险分析的原始记录，不符合《规范》中企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录的要求。
六、采购方面
企业修改了《采购控制程序》、新增了《评价、选择和重新评价供方控制程序》，并已于2016年8月1日生效，但企业尚未按照程序文件要求进行采购和评价，并保持记录，不符合《规范》中企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价，必要时，应当进行现场审核的要求。
七、生产方面
（一）抽查企业生产批号为20170321的“一次性使用输液器带针”的批生产记录，未记录所使用的回料聚乙烯的生产批号，企业未提供回料聚乙烯的生产记录，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
（二）企业粉料间、拌料间和注塑车间的待粉碎的物料和已粉碎的物料无任何标识，不符合《规范》中企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用的要求。
（三）企业洁净车间中转库存放的滴斗和输液针直接存放在周转车和玻璃柜里，无防护措施，不符合《规范》中应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求的要求。
（四）企业粉料间、注塑间和拌料间有生产遗留物，未清场，不符合《规范》中应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并做好清场记录的要求。
八、质量控制方面
（一）企业编号为Z-1的细菌培养箱中的温度计无编号未检定，并且直接放置在培养箱的内壁，电子天平未按规定放置在防震工作台，不符合《规范》中应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识，规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准的要求。
（二）企业生产批号为20170321的“一次性使用输液器带针”批准放行签署时间为2017年3月23日，批检验报告出具时间为2017年4月6日，不符合《规范》中企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求的要求。
（三）企业生产批号为20170321的“一次性使用输液器带针”实际留样数量为36套，但留样台账显示为35套，不符合《规范》中企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录的要求。
（四）企业的无菌、微生物限度、阳性对照间共用一套空调系统，阳性对照室检测使用超净工作台，不符合《规范》中应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件的要求。
（五）抽查企业2017年3月19日对回水口3的纯化水检测报告出具的总有机碳和氨的检测结果为合格，但企业不具备检测能力，不符合《规范》中应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告的要求。
（六）企业未明确其中间品的存储环境和存放时间，不符合《规范》中应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的存储环境要求和存放时间的要求。
企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成广西壮族自治区食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成广西壮族自治区食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。
待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。
特此通告。
食品药品监管总局
2017年7月12日
