近日举行的评审会议上，美国食品和药物管理局（FDA）的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）投票，全票支持批准罗氏最畅销的癌症药物安维汀（贝伐单抗）和赫赛汀（曲妥单抗）两种生物仿制药。
从2016年全年的销售额来看，安维汀为67.83亿瑞士法郎，约合70.11亿美元；赫赛汀为67.82亿瑞士法郎，约合70.1亿美元。安维汀和赫赛汀的总收入140亿美元，约占整个罗氏肿瘤药全部收入的54.5%。
ODAC成员投票结果17-0，赞成批准安进的ABP215， 贝伐单抗的生物仿制药。然而，专家们只批准了贝伐单抗生物类似药的6种适应症：结直肠癌（mCRC）；非小细胞肺癌(NSCLC)；恶性脑胶质瘤(GBM)；肾细胞癌（RCC）；宫颈癌；输卵管或原发性腹膜癌。
ODAC成员投票赞成16-0，批准了迈兰制药的赫赛汀生物仿制药MYL-1401O。这个批准包括了赫赛汀的所有适应症，包括转移性胃癌的适应症，即使胃癌的适应症也受到孤儿药专利保护，但是这个保护到2017年10月20日到期。
赫赛汀生物类似药的适应症包括：乳腺癌辅助治疗；转移性乳腺癌；转移性胃癌
ODAC的专家和FDA审查人员表示，原研产品和生物仿制药之间没有临床上有意义的差异。但是，专家小组成员还是对数据外推表示担忧。数据外推是指将单一疾病研究的数据推广到多种适应症。
