上世纪 90 年代问世的曲坦类药物驱动了全球抗偏头痛药物市场的增长,到2005年,全球抗偏头痛药物市场已达35亿美元。近年来,因尚无具有突破性的抗偏头痛药物问世,加之已获批上市的7个曲坦类药物先后遭遇专利悬崖,全球抗偏头痛药物市场呈下降趋势。
仿制药致全球市场缩水
来自IMS的数据显示,最近5年全球抗偏头痛药物市场一度呈下滑趋势,但降速较为缓慢。 2011年全球抗偏头痛药物市场为37.46亿美元, 2015年仅为33.95亿美元,同比下降2.88%。从表1可看到, 2015年全球抗偏头痛品牌药中,尚无一款药物销售额突破十亿美元。即使市场表现最好的Relpax销售额也未突破5亿美元,Relpax的核心专利US5545644已于2016年12月26日到期,随着仿制药进入市场,预计未来几年Relpax的销售额将呈下滑趋势。
Pernix公司的Treximet在上市后的第7年(2015年)突破1亿美元的全球销售额,该药是美国FDA批准的唯一一个复方制剂。在偏头痛药物暂无新品输出的最近几年里,预计 Treximet将凭借其良好的临床疗效和安全性在专利到期前的未来几年里,市场空间仍有望继续增值。
国内市场刚刚起步
偏头痛的药物治疗包括头痛间歇期预防性治疗和头痛发作期治疗,所涉药物包括非处方药和处方药。其中,可用于预防性治疗偏头痛的药物类型较多,主要有镇痛药、抗癫痫药物、抗抑郁药和降压药等。在这些预防性治疗药物中,部分药物属超说明书用药。用于治疗偏头痛发作期治疗的药物主要为镇痛药、止吐药、麦角胺类和曲坦类药物。
我国目前临床上用于治疗偏头痛的麦角胺类药物主要是麦角胺咖啡因片。曲坦类药物是目前唯一一类仅针对偏头痛开发的药物,其疗效优于麦角胺类药物。鉴于目前临床上可用于预防或治疗偏头痛的药物众多,且涉及多种药物扩大适应症用药,笔者认为国内抗偏头痛药物市值实际上难以真实预估。
在美国FDA批准的8个含有曲坦类的药物中,国内仅有阿斯利康的佐米曲普坦进口,另外7个药物目前均尚未进口。除 Treximet外,尽管其余7个药物均已不再涉及知识产权方面问题,但目前仅舒马普坦、佐米曲普坦和利扎曲普坦已国产化。可见,无论是原研公司还是本土企业对偏头痛这一领域的开发均持保守态度。
来自令狐药讯的数据显示,近年来我国曲坦类抗偏头痛药物重点城市样本医院销售金额呈逐年上升趋势,2016年销售金额为641.78万元,同比增长21.86%。其中,舒马普坦、佐米曲普坦和利扎曲普坦的市场占比分别为0.95%、29.64%和69.41%。
与全球抗偏头痛药物市场呈下滑趋势相比,国内曲坦类抗偏头痛药物市场刚刚起步。综合国内曲坦类药物注册信息,预计未来几年国内曲坦类抗偏头痛药物市场将持续增长,主要原因是未来几年国内将有曲坦类药物陆续获批。尽管国内有多家企业已获批佐米曲普坦,且有原研阿斯利康进口,但佐米曲普坦的国内市场表现平平,国内近70%的市场被利扎曲普坦占有。
结语<<<
偏头痛药物病理机制未完全阐明,因此目前尚无可完全治愈偏头痛的药物。曲坦类药物是唯一一种针对偏头痛开发的药物,但偏头痛药物不能用于间歇期的预防性治疗。现有药物不能满足临床需求。
近年来因无突破性的抗偏头痛药物问世,因此全球抗偏头痛药物市场表现平平。与全球产品结构及市场相比,国内产品结构单一,在美国FDA获批上市的8种含有曲坦类药物中,国内仅有3种上市,其余5种尚处于注册申报阶段,距离上市时间仍有相当长的一段距离。(医药经济报)