2017年4月24日—28日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790—2010）、《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下：
一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件
（一）个别车间布局有欠缺，一楼外包间（一般作业区）进入空罐拆包间（准清洁作业区）、三楼原料暂存间（一般作业区）进入基粉拆包间（准清洁作业区）未设置更衣预进间。不符合GB 23790—2010中5.1.6条款关于不同洁净级别的作业区域之间应设置有效物理隔离的相关要求。
（二）混料设备及清洁作业区内设施清洁维护有欠缺，设施设计不利于清洁。搅拌设备与软连接处积存粉末，“工”字钢架结构有锈蚀现象，且边角和钢架交接处留有明显长期未清理的粉尘。清洁作业区内楼道间存在多处难以清洁的卫生死角，现场发现有粉尘积累。不符合GB 23790—2010中7.2条款关于厂房及设施卫生管理相关的要求。
（三）个别检验设备未按检测条件进行校准或检定，生化培养箱未按使用条件进行校准，气相色谱仪未能提供检定证明。不符合GB 14881—2013中9.2条款关于检验仪器设备应按期检定的要求。
二、部分食品安全管理制度落实不到位
（一）对已开封的原辅料及留样的原辅料防护不足，密封不严，存在污染风险。不符合GB 23790—2010中8.3.1条款关于避免原料和包装材料受到污染及损坏的要求。
（二）过程控制记录存在以下问题：空调系统运行记录无人员签字确认；生产批记录中，工人王某同一时间分别在不同工序操作签名确认；包装材料出入库记录中，金优+2、3段盒箱生产日期与入库日期时间顺序存在逻辑矛盾；生产批记录“生产不可利用粉”明细单中“合计”一栏计算错误。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于应如实记录产品加工过程、原料进货、产品生产、产品检验等相关记录的要求。
（三）清洁消毒措施有欠缺，在袋装包装线正在生产过程中，现场工人使用未拧干的清洁用毛巾对其他包装生产设备进行消毒清洁，存在风险隐患。不符合GB 23790—2010中7.3.2条款关于清洁作业区实施干式清洁的相关要求。
（四）未对清洁作业区微生物监控布点进行有效评估，清洁作业区内干混间及楼梯未进行布点监控。《车间环境监控管理制度》对车间洁净区监控布点位置规定不明确，无法与《环境监控报告单》的位置对应。不符合GB 23790—2010中第16条款关于食品安全控制措施有效性的监控与评价相关要求。
（五）出厂检验项目缺少左旋肉碱、核苷酸、低聚果糖及棉子糖项目。不符合《细则》中“检验管理制度”关于出厂产品应全项目逐批检验的要求。
（六）2016年度检验能力验证项目不全，缺少左旋肉碱、肌醇及乳酸菌项目。不符合《细则》“检验管理制度”关于企业应对婴幼儿配方乳粉全项目检验能力进行验证的要求。
（七）留样记录与实际不符，个别留样未留存最小销售包装。抽查2015、2016年留样记录登记均为6个，实际留样数大部分为3个或4个包装。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于应如实记录产品生产、贮存、检验等相关记录的要求。
（八）未能提供部分风险信息的分析与自查报告，未采取措施防范风险。不符合《细则》中“产品防护管理制度”关于应收集国家发布的食品安全风险监测和评估信息，采取有效措施，防范风险的要求。
（九）抽查秦俑幼儿配方奶粉（生产日期2017.04.14、批次1032823B）电子信息记录，缺少包装工序的有关记录。不符合《细则》中“信息化管理、产品追溯及召回制度”关于关键工序（包装）形成的信息应建立电子信息记录的要求。
食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将你公司食品安全生产规范体系检查情况反馈陕西省食品药品监督管理局。陕西省食品药品监督管理局已要求你公司整改，请你公司完成整改后向陕西省食品药品监督管理局提出验收申请。陕西省食品药品监督管理局验收情况以适当方式向社会公布。
食品药品监管总局办公厅
2017年6月22日
