| 证书编号 | 企业名称 | 地址 | 认证范围 | 证书收回日期 | 收回证书机关 |
| GX20140048 | 广西吉兆药业有限责任公司 | 南宁市西乡塘区石埠街道办事处石西村五队1号 | 中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）*** | 2017年6月26日 | 广西壮族自治区食品药品监督管理局 |
附件：广西吉兆药业有限责任公司监督检查情况
广西壮族自治区食品药品监督管理局
2017年6月28日
附件：
对广西吉兆药业有限责任公司监督检查情况
| 企业名称 | 广西吉兆药业有限责任公司 | 企业法定代表人 | 肖艺 |
| 药品生产许可证编号 | 桂20160201 | 社会信用代码（组织机构代码） | 91450100051010997J |
| 企业负责人 | 傅英娣 | 质量负责人 | 杨其波 |
| 生产负责人 | 覃宇生 | 质量受权人 | 杨其波 |
| 检查单位 | 南宁市食品药品监督管理局 | ||
| 涉嫌违法违规行为 | |||
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一、在《药品生产许可证》核准的生产地址外贮存中药材和生产中药饮片。如：在厂区员工宿舍贮存大量药材、半成品及成品，在药材库、员工宿舍内生产中药饮片（白茅根160801、炙甘草160801）。 二、生产、检验记录缺失，质量保证体系未能有效运行。1、现场发现的原药材（桔梗、桂枝、山茱萸）、半成品及成品，企业均无法提供生产记录、检验记录、检验报告书及购进的票据（如白茅根160801、炙甘草160801）。2、2017年2月销售给南宁社会福利医院（如黄芪160801、陈皮160801、地肤子160801）等13家单位171个品种，经抽查，企业无法提供对应品种的生产记录和检验记录。 三、检验能力与实际生产品种规模不相适应。企业仅有2名QC人员，对照品和对照药材各5种（对照品有：盐酸小檗碱、黄芩苷、五味子甲素、五味子醇甲、甘草苷；对照药材有：泽泻、蛇床子、牡丹皮、川牛膝、茵陈）。 四、生产管理混乱。1、药品贮存条件不符合要求，如：存放原药材和半成品的房间屋顶严重破损，甚至存放有洗浴用品。2、物料和产品标签标识内容缺失，无法进行追溯，如：所有的原药材、半成品及成品，均无质量状态标识，标签仅有品名，有的物料甚至没标签。3、生产及检验设施设备均无任何状态标识，检验设备也无使用记录。
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| 处理措施 | |||
| 广西吉兆药业有限责任公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，由南宁市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。 | |||
