日前沸沸扬扬的重庆啤酒案，不仅将业内目光聚焦到规范上市公司信息披露流程上，也将医药业的分支CRO（研发外包合同组织）推到公众视线面前。随着全球制药业将研发外包向发展中国家转移，外国药企对中国CRO企业的兼并也在加速，这虽然解决了本土企业的研发资金问题，带来“走出去”的机遇，但企业研发成果也面临着被转移的尴尬。
CRO成长潜力巨大
CRO字面解释是“研发外包”，实际上其产业链包括前端CMO研发、动物实验，中期临床实验、新药注册申报，以及后期药品推广、商业咨询及药效追踪等多个环节。相关资料显示，中国CRO行业起步比欧美晚40年，虽然也有300多家公司，但只占2010年全球市场份额的5%。
泰格医药科技有限公司商务发展部负责人告诉记者，在新药研发过程中，通常五成以上的费用和三分之二时间是用于临床试验，因此在较短的时间内获得高质量的研究结果，能使制药企业申请新药上市的努力事半功倍，这是CRO的专业优势和成长潜力所在。
据医药行业专家介绍，国际药企重大新药的研发时间常在10年以上，研发外包往往能缩短30%的研发时间，以年销售额超过20亿美元的重大抗癌药为例，早上市哪怕一个月，就能新增2亿美元的潜在收入，而这还不包括药企的人力成本和设备费用。
实际上在类似重庆啤酒乙肝疫苗的案例中，CRO承担关乎最终成败的重任，甚至可用“失之毫厘、谬以千里”来形容其对创新药的临床试验控制。上述泰格医药商务发展部负责人告诉记者，“国内创新药临床试验中，曾有过一期试验不理想、更换CRO后顺利通过三期临床并成功上市的案例”，他表示，一方面CRO要负责受试者的医疗安全，另一方面也要负责药效控制、实验进展以及数据采集、分析工作，CRO资质很大程度上决定新药能否成功上市。
随着制药企业越来越倚重CRO作为其研发的外部资源，CRO也面临着极大的发展潜力。
行业跨国并购加速进行
或许正是看到中国医药(600056,股吧)市场的巨大空间、本土CRO的良好资质，以及极具竞争力的研发成本，外企正加速对中国CRO企业的收购兼并。继PPD收购依格斯医疗科技公司、CRL收购无锡药明康德新药开发有限公司后，本月中旬，爱尔兰爱康临床研究公司（ICLR）宣布将中国凯维斯科技公司划入囊中。由此几大本土领先的CRO企业仅剩泰格医药一家。
按照凯维斯总经理谢燕彬的观点，中国临床CRO的成功取决于完善的法规环境、研究机构管理以及充足的研发资金。在她看来，本土CRO融资很难，有充足资金按全球标准去临床研究的公司并不多。公开资料显示，本土CRO只有药明康德和尚华医药在海外上市，尚未有公司登陆国内资本市场。
对于合并问题，有业内观点认为，外资通过合作、收购、兼并等资本运作手段，将国内企业即将成熟的科研成果转移，从长远看将严重制约我国创新药的发展。
一位上海CRO公司负责人告诉记者，由于行业门槛不高，现在很多中小CRO的低端服务是靠价格竞争，随着医院提供临床研究费用不断涨价，一些企业的前期研究项目已经开始亏本。从有利方面看，随着临床试验要求越来越高，这种合并能带动行业向规范发展，被合并未尝不是一条好出路；但同时也折射出国内CRO行业项目量少、扶持政策还不完善的问题，是行业的无奈。（证券时报 李娴）
