医药网6月20日讯 经营未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂，行业巨头赛默飞世尔科技（中国）有限公司（以下简称“赛默飞”）被罚没将近80万元。记者发现，上海食药监局今年4月以来，针对经营无证医疗器械的行为对4家企业分别开出43万元、21万元、54万元、80万元的罚单。密集罚单的出现或标志着我国药监部门针对经营无证医疗器械违规行为监管力度加大。
违规销售被罚
体外诊断试剂行业巨头外企赛默飞因违规销售无证医疗器械被罚。上海市食药监局信息显示，经查赛默飞分别于2015年8月20日、2015年8月24日和2016年2月17日分三次从瑞典生产商PhadiaAB购进批号为“DN2B3”、生产日期为2014年9月的杂草类花粉混合WX5过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法）1035盒。
这些试剂当时每盒进价约为279.45元。此后，赛默飞在2015年9月-2016年3月期间，分别以576.27元/盒的价格销售给12个经销商，以658.6元/盒的价格销售给1个经销商，共计销售525盒涉案批次医疗器械。
调查结果显示，上述试剂于2015年2月27日取得中华人民共和国医疗器械注册证，而涉案批次医疗器械于2014年9月生产。监管部门认定，生产商在生产涉案批次医疗器械时并未取得医疗器械注册证，赛默飞销售涉案批次医疗器械构成经营未依法注册的医疗器械行为。
据监管部门调查，至本案立案时，赛默飞已召回涉案批次医疗器械175盒，赛默飞违法所得为10.4万元。针对赛默飞上述违规行为，上海浦东市场监管局近日做出行政处罚决定，罚款该公司29.5万元，没收违法所得10.4万元，没收非法财物38.9万元，合计约78.8万元。
违规事件频发
除赛默飞，多家医疗器械企业卷入上海市食药监部门掀起的查处生产、经营、使用无证医疗器械风暴中。今年6月，上海迪安医学检验所有限公司因使用未依法注册的医疗器械被上海杨浦区市场监管局处以80多万元罚款。4月，博能华医疗器械（上海）有限公司因经营不符合标准规定的医疗器械被罚款约97万元；同月，上海舒迈医疗器械有限公司因经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械被处以20.6万元罚款。
相关统计数据显示，今年截至6月7日，国家食药监总局已发布12期国家医疗器械质量公告，大量企业被查出质量不符合标准，或标签说明书等不合规，远超过去任何一年的全年数量。
国家食药监总局公布的2017年第12期国家医疗器械质量公告显示，被抽检不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家企业的1个品种3台；被抽检项目为标识标签、说明书等不符合标准规定的，涉及5家企业的1个品种8台；抽检项目全部符合标准规定的有24家企业的1个品种32台。
业内分析人士认为，高频次抽检和密集罚单的出现，或标志着药监部门“针对经营无证医疗器械违规行为的监管力度升级”。
医疗器械经营监管趋严
监管趋严在一定程度上是为提升国内医疗器械设备质量。一位不愿具名分析人士表示，对企业做出罚单惩罚更多是希望促进企业提升质量、规范生产经营。“当前，国内医疗器械生产销售中存在掺假造假等违法行为，高频次抽查以及大额度罚单对上述违法行为起到一定威慑整顿作用。”
今年1月，国家食药监总局局长毕井泉在全国食品药品监督管理工作和表彰先进会议上表示，2017年将开展突出问题大整治，重点整治食品、药品、医疗器械和化妆品生产销售中掺假造假等违法行为，严查各类“潜规则”。
据介绍，今年监管部门将对68种安全风险高、消费量大、社会关注度高的医疗器械开展质量抽检和风险监测检验。同时，对监督检查、样品确认、核查处置和信息公开等方面提出具体要求。
上述不具名分析人士表示，目前大部分省份已启动药品流通领域专项整治“回头看”行动，这是继续深化去年的整治效果，同时配合“两票制”等新政落地实施。
全国性医械流通整治“回头看”行动已展开。今年5月，酒泉市食药监局印发《酒泉市医疗器械流通领域违法经营行为集中整治“回头看”工作方案》，对全市所有从事二类、三类医疗器械经营企业（包括专兼营）开展为期3个月的集中整治。同月，天津滨海新区印发《滨海新区市场监管局开展医疗器械流通领域经营行为专项整治的工作方案》，对辖区从事第二、三类医疗器械经营企业进行为期2个月的整治。
