儿童健康关系人口素质和社会和谐,2016年5月31日,国家卫生计生委印发首批鼓励研发申报的儿童药品清单,共32个品种(以列表行数计,下同);时隔一年,卫生计生委再次公示第二批鼓励研发申报的儿童药品建议清单,共40个品种。国家推荐的儿童药那么多,但是医药企业又该怎么选?
根据申报批准挑选品种
在上述两批共72个品种里,对其进一步筛选,有9个在国内既没有申报也没有上市,有10个仅在CDE申报还未上市;如果加上剂型,则还未上市的10个CDE品种有3个品种的剂型从未申报过。这些品种正等待各企业的“认领”。
根据市场表现布局品种
基于PDB样本医院用药数据库,在上述两批共72个品种里,数据库中收录了49个,其中12个符合剂型条件,3个品种还符合规格条件。例如美沙拉秦栓剂,2012-2016年的市场始终保持稳定增长,尤其是500mg规格的Vifor公司,近年来稳居该细分市场的第一位,而相关鼓励申报的政策出台,会让更多的国内企业愿意加入500mg而非1g的市场。
另一方面,在12个符合剂型条件的品种里,挑选抗肿瘤、心血管、血液系统的3个品种,可以看到,在2012-2106年间,后两个品种的发展态势较好,而他们的现有规格也比较多,尤其是碳酸氢钠,作为静脉输液,规格可达10种以上,此次推荐的新规格也未必会给市场带来很大影响;而近两年出现微降的羟基脲片剂,目前市场上主流的是500mg大规格,此次推荐的100mg规格将对该细分市场有一定的促进作用。
根据剂型领域推算品种
在上述两批共72个品种里,统计其剂型分布,注射剂以27.78%的占比位居首位,排名第二的是溶液剂,片剂第三。如果以给药途径计,口服品种的占比将达到60%以上,而其中口服液体制剂又占到2/3以上。
基于PDB数据,在上述两批共72个品种里,排除9个既没有申报也没有上市的品种,统计其治疗领域分布,数量占比首位的是心血管系统(18.03%),儿科常见的抗感染药则位于第二,占14.75%,神经系统和消化系统并列第三。此外,没有任何呼吸系统的品种或者相关剂型。(中国制药网)