近日，华海药业公司申报的度洛西汀肠溶胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得美国FDA批准。这标志着华海药业具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场势必带来积极的影响。
度洛西汀国内市场竞争相对缓和，目前只有礼来、中西药业、恩华三家。
规格方面
礼来在国内上市了30mg、60mg规格；
中西药业和恩华药业都为20mg规格；
中西药业、恩华药业为主的仿制药占有率逐步提高，但是原研药仍旧占有较高的份额。
报道显示，2013和2014年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（中国公立医疗机构）化学药格局中，礼来的度洛西汀所占的市场份额均在75%以上，2015年稍有下降，为61.83%。
随着华海药业获得美国ANDA，其度洛西汀包含20mg、30mg、60mg三种，其在规格方面具有优势，华海有望加速上市，通过高质量及政策优势抢占市场。
关于盐酸度洛西汀
盐酸度洛西汀是一种5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，由礼来公司开发，在2004年8月3日，其被FDA批准用于治疗重度抑郁症，随后又相继获批广泛性焦虑障碍、糖尿病周围神经痛、纤维肌痛和慢性肌肉和骨骼痛等。
盐酸度洛西汀曾是礼来重磅炸弹药物之一，2009-2013年，礼来的盐酸度洛西汀在全球的销售额稳步上升，2013年销售额达到峰值，接近51亿美元。该药专利于2013年到期后，Lupin、Apotex等厂家仿制药上市。随着大批仿制药的涌入，使得销售额迅速下滑。
