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两批仿制药参比制剂发布!涉及84个品规

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-06-14  浏览次数:143
  医药网6月12日讯 6月9日,CFDA官网发布第五、第六批仿制药参比制剂目录,共涉及84个品规。     仿制药参比制剂目录(第五批)
序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
5-1 艾司唑仑片 Estazolam Tablets/EURODIN 1mg 片剂 Teva Takeda Yakuhin Ltd. 日本橙皮书  
5-2 艾司唑仑片 Estazolam Tablets/EURODIN 2mg 片剂 Teva Takeda Yakuhin Ltd. 日本橙皮书  
5-3 氨茶碱片 Aminophylline Tablets/Neophyllin 0.1g(按C2H8N2(C7H8N4O2)2·2H2O计) 片剂 Sannova Co., Ltd. 日本橙皮书 日本上市名称:Aminophylline Hydrate Tablets
5-4 丙硫氧嘧啶片 Propylthiouracil Tablets/Propylthiouracil 50mg 片剂 Dava Pharmaceuticals INC 美国橙皮书  
5-5 醋酸甲地孕酮片 Megestrol Acetate Tablets/Megace 0.16g 片剂 PharmaSwiss  eská republika s.r.o. 欧盟上市(产地:英国)  
5-6 地高辛片 Digoxin Tablets/Lanoxin 0.25mg 片剂 Concordia Pharmaceuticals Inc 美国橙皮书  
5-7 多潘立酮片 Domperidone Tablets/Motilium 10mg 片剂 Janssen-Cilag (Val de Reuil) France 欧盟上市(上市国家:法国;产地:法国) 法国上市名称:Domperidone Film-coated Tablets
5-8 奋乃静片 Perphenazine Tablets/PERPHENAZINE 2mg 片剂 SANDOZ INC 美国橙皮书  
5-9 奋乃静片 Perphenazine Tablets/PERPHENAZINE 4mg 片剂 SANDOZ INC 美国橙皮书  
5-10 复方地芬诺酯片 Compound Diphenoxylate Hydrochloride Tablets/Lomotil 盐酸地芬诺酯2.5mg,硫酸阿托品25μg 片剂 GD SEARLE LLC 美国橙皮书 美国上市名称:diphenoxylate hydrochloride
and atropine sulfate tablets
5-11 格列本脲片 Glibenclamide Tablets/Daonil 2.5mg 片剂 sanofi K.K. 日本橙皮书  
5-12 枸橼酸他莫昔芬片 Tamoxifen Citrate Tablets/Nolvadex 10mg(按他莫昔芬计) 片剂 Astrazeneca K.K. 日本橙皮书  
5-13 红霉素肠溶胶囊 Erythromycin Enteric Capsules/ERYC 0.25g(25万单位) 胶囊剂 Mayne Pharma International Pty Ltd 美国橙皮书 美国上市名称:Erythromycin delayed-release capsules
5-14 红霉素肠溶片 Erythromycin Enteric-coated Tablets/ERY-TAB 0.25g(25万单位) 片剂 Arbor Pharmaceuticals LLC 美国橙皮书 美国上市名称:Erythromycin delayed-release tablets
5-15 琥珀酸亚铁片 Ferrous Succinate Tablets/INOFER 0.1g 片剂 LABORATOIRE DE L’ INOFER 欧盟上市(上市国家:法国;产地:法国)  
5-16 华法林钠片 Warfarin Sodium Tablets/Coumadin 2.5mg 片剂 Bristol Myers Squibb Pharma Co 美国橙皮书  
5-17 华法林钠片 Warfarin Sodium Tablets/Coumadin 5mg 片剂 Bristol Myers Squibb Pharma Co 美国橙皮书  
5-18 己烯雌酚片 Diethylstilbestrol Tablets /DISTILBENE 1mg 片剂 LABORATOIRES GERDA 欧盟上市(上市国家:法国;产地:法国)  
5-19 卡托普利片 Captopril Tablets/CAPTORIL 12.5mg 片剂 Daiichi Sankyo Espha Co.,  Ltd. 日本橙皮书  
5-20 卡托普利片 Captopril Tablets/CAPTORIL 25mg 片剂 Daiichi Sankyo Espha Co.,  Ltd. 日本橙皮书  
5-21 利培酮片 Risperidone Tablets/Risperdal 1mg 片剂 Janssen Pharmaceuticals Inc 美国橙皮书  
5-22 利培酮片 Risperidone Tablets/Risperdal 2mg 片剂 Janssen Pharmaceuticals Inc 美国橙皮书  
5-23 柳氮磺吡啶肠溶片 Sulfasalazine Enteric-coated Tablets/Azulfidine 0.25g 片剂(肠溶片) Pfizer Japan Inc. 日本橙皮书 日本上市名称Salazosulfapyridine Enteric-coated Tablets
5-24 马来酸多潘立酮片 Domperidone Maleate Tablets/Motilium 10mg(按C22H24ClN5O2计) 片剂 Johnson & Johnson Consumer N.V./S.A.-Belgium 欧盟上市 ( 上市国家:比利时;产地:法国) 比利时上市名称:Domperidone Maleate Film-coated Tablets
5-25 麦角胺咖啡因片 Ergotamine  and Caffeine Tablets/CAFERGOT 酒石酸麦角胺1mg,无水咖啡因100mg 片剂 SANDOZ INC 美国橙皮书 美国上市名称:Ergotamine Tartrate and Caffeine Tablets
5-26 蒙脱石散 Montmorillonite Powder/SMECTA 3g 散剂 IPSEN PHARMA 欧盟上市(上市国家:法国;产地:法国)  
5-27 米非司酮片 Mifepristone Tablets/Mifegyne 0.2g 片剂 EXELGYN 欧盟上市(上市国家:法国;产地:法国)  
5-28 诺氟沙星片 Norfloxacin Tablets/BACCIDAL 0.1g 片剂 KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd. 日本橙皮书  
5-29 氢化可的松片 Hydrocortisone Tablets/Cortef 10mg 片剂 PHARMACIA AND UPJOHN CO 美国橙皮书  
5-30 氢化可的松片 Hydrocortisone Tablets/Cortef 20mg 片剂 PHARMACIA AND UPJOHN CO 美国橙皮书  
5-31 舒必利片 Sulpiride Tablets/Abilit 0.1g 片剂 Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. 日本橙皮书  
5-32 舒必利片 Sulpiride Tablets/Abilit 50mg 片剂 Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. 日本橙皮书  
5-33 替加氟胶囊 Tegafur Capsules/Futraful 0.2g 胶囊剂 TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD. 日本橙皮书  
5-34 替硝唑片 Tinidazole Tablets/Fasigyn 0.5g 片剂 Pfizer Limited 欧盟上市(上市国家:英国;产地:法国)  
5-35 硝酸异山梨酯片 Isosorbide Dinitrate Tablets/ISORDIL 5mg 片剂 VALEANT PHARMACEUTICALS NORTH AMERICA LLC 美国橙皮书  
5-36 盐酸地尔硫片 Diltiazem  Hydrochloride  Tablets/ HERBESSER 30mg 片剂 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation 日本橙皮书  
5-37 盐酸二甲双胍片 Metformin Hydrochloride Tablets/Glycoran 0.25g 片剂 NIPPON SHINYAKU CO.,LTD. 日本橙皮书  
5-38 盐酸二甲双胍片 Metformin Hydrochloride Tablets/Glucophage 0.5g 片剂 Merck  Santé S.A.S 欧盟上市(上市国家:法国;产地:法国)  
5-39 盐酸雷尼替丁胶囊 Ranitidine Hydrochloride Capsules/RANITIDINE HYDROCHLORIDE 0.15g(按C13H22N403S计) 胶囊剂 SANDOZ INC 美国橙皮书  
5-40 盐酸雷尼替丁片 Ranitidine Hydrochloride Tablets/Zantac 0.15g(按C13H22N403S计) 片剂 Glaxo SmithKline UK 欧盟上市:(上市国家:英国;产地:德国)  
5-41 盐酸美西律片 Mexiletine Hydrochloride Tablets/Mexiletine Hydrochloride 50mg 片剂 KYOWA CritiCare Co., Ltd 日本橙皮书  
5-42 盐酸美西律片 Mexiletine Hydrochloride Tablets/Mexiletine Hydrochloride 0.1g 片剂 KYOWA CritiCare Co., Ltd 日本橙皮书  
5-43 盐酸帕罗西汀片 Paroxetine Hydrochloride/Paxil 20mg(按C19H20FNO3计) 片剂 Apotex Technologies Inc 美国橙皮书  
5-44 盐酸乙胺丁醇片 Ethambutol Hydrochloride Tables/Ebutol 0.25g 片剂 Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd. 日本橙皮书  
5-45 异烟肼片 Isoniazid Tablets/Isoniazid 0.3g 片剂 SANDOZ INC 美国橙皮书  
5-46 异烟肼片 Isoniazid Tablets/Isoniazid 0.1g 片剂 SANDOZ INC 美国橙皮书  
5-47 盐酸普萘洛尔片 Propranolol Hydrochloride Tablets/Inderal 10mg 片剂 AstraZeneca K.K. 日本橙皮书  
5-48 丙硫氧嘧啶片 Propylthiouracil Tablets/PROPYL-THYRACIL 0.1g 片剂 Paladin Labs Inc 上市国家:加拿大  
5-49 磷酸氯喹片 Chloroquine Phosphate Tablets/Resochin 0.25g(按氯喹C18H26ClN3计155mg) 片剂 Bayer Vital GmbH 欧盟上市(上市国家:德国;产地:德国  
    仿制药参比制剂目录(第六批)
序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
6-1 草酸艾司西酞普兰片 Escitalopram Oxalate Tablets/Lexapro 5mg(按C20H21FN2O计) 片剂 H. Lundbeck A/S 原研进口  
6-2 草酸艾司西酞普兰片 Escitalopram Oxalate Tablets/Lexapro 10mg(按C20H21FN2O计) 片剂 H. Lundbeck A/S 原研进口  
6-3 草酸艾司西酞普兰片 Escitalopram Oxalate Tablets/Lexapro 20mg(按C20H21FN2O计) 片剂 H. Lundbeck A/S 原研进口  
6-4 多潘立酮口崩片 Domperidone Orally Disintegrating Tablets/Motilium 10mg 片剂 Janssen-Cilag AG - Switzerland 欧盟上市 ( 上市国家:瑞士;产地:英国) 瑞士上市名称:Domperidone Orodispersible Tablets
6-5 恩替卡韦片 Entecavir Tablets /BARACLUDE 0.5mg 片剂 BRISTOL MYERS SQUIBB 美国橙皮书  
6-6 恩替卡韦片 Entecavir Tablets /BARACLUDE 1mg 片剂 BRISTOL MYERS SQUIBB 美国橙皮书  
6-7 红霉素肠溶片 Erythromycin Enteric-coated Tablets/ERY-TAB 0.5g(50万单位) 片剂 Arbor Pharmaceuticals LLC 美国橙皮书 美国上市名称:Erythromycin delayed-release tablets
6-8 甲磺酸倍他司汀片 Betahistine Mesilate Tablets/Merislon 6mg 片剂 Eisai Co., Ltd. 日本橙皮书  
6-9 利培酮片 Risperidone Tablets/Risperdal 3mg 片剂 Janssen Pharmaceuticals Inc 美国橙皮书  
6-10 磷酸奥司他韦胶囊  Oseltamivir  Phosphate Capsules/ Tamiflu 75mg(按C16H28N2O4计) 胶囊剂 Roche Registration Ltd. 原研进口  
6-11 硫酸氨基葡萄糖胶囊 Glucosamine Sulfate Capsules/Viartril-S 0.25g(以硫酸氨基葡萄糖计) 胶囊剂 ROTTAPHARM S.P.A 原研进口 适用于:含氯化钠的硫酸氨基葡萄糖混合物
6-12 硫酸羟氯喹片  Hydroxychloroquine Sulfate Tablets/Plaquenil 0.2g 片剂 Aventis Pharma Limited 原研进口  
6-13 匹伐他汀钙片 Pitavastatin CalciumTablets /Livalo Kowa 1mg 片剂  Kowa Company, Ltd. 原研进口  
6-14 匹伐他汀钙片 Pitavastatin CalciumTablets /Livalo Kowa 2mg 片剂  Kowa Company, Ltd. 原研进口  
6-15 氢溴酸西酞普兰片 Citalopram Hydrobromide Tablets/Cipramil 20mg(按C20H21FN2O计) 片剂 H. Lundbeck A/S 原研进口  
6-16 头孢地尼胶囊 Cefdinir Capsules/Cefzon 0.1g 胶囊剂 Astellas Pharma Inc. 原研进口  
6-17 缬沙坦胶囊 Valsartan Capsules/DIOVAN 40mg 胶囊剂 Novartis Pharmaceuticals UK Limited 欧盟上市(上市国家:英国;产地:瑞士)  
6-18 缬沙坦胶囊 Valsartan Capsules/DIOVAN 0.16g 胶囊剂 Novartis Pharmaceuticals UK Limited 欧盟上市(上市国家:英国;产地:瑞士)  
6-19 缬沙坦片 Valsartan Tablets/DIOVAN 0.16g 片剂 NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP 美国橙皮书  
6-20 缬沙坦片 Valsartan Tablets/DIOVAN 80mg 片剂 NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP 美国橙皮书  
6-21 缬沙坦片 Valsartan Tablets/DIOVAN 40mg 片剂 NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP 美国橙皮书  
6-22 盐酸
乙胺丁醇片
Ethambutol Hydrochloride Tablets/Myambutol 0.4g 片剂 STI Pharma LLC 美国橙皮书  
6-23 盐酸地尔硫片 Diltiazem  Hydrochloride  Tablets/ HERBESSER 60mg 片剂 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation 日本橙皮书  
6-24 盐酸二甲双胍缓释片 Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets/GLUCOPHAGE XR 0.5g 片剂(缓释片) BRISTOL MYERS SQUIBB CO 美国橙皮书  
6-25 盐酸二甲双胍片 Metformin Hydrochloride Tablets/Glucophage 0.85g 片剂 Merck  Santé S.A.S 欧盟上市(上市国家:法国;产地:法国)  
6-26 盐酸雷尼替丁片 Ranitidine Hydrochloride Tablets/Zantac  75mg(按 C13H22N403S计) 片剂 Glaxo SmithKline K.K 日本橙皮书  
6-27 盐酸美西律胶囊 Mexiletine Hydrochloride Capsules/Mexitil 50mg 胶囊剂 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. 日本橙皮书  
6-28 盐酸美西律胶囊 Mexiletine Hydrochloride Capsules/Mexitil 0.1g 胶囊剂 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. 日本橙皮书  
6-29 盐酸特比萘芬片 Terbinafine Hydrochloride Tablets/Lamisil 0.125g(按C21H25N计) 片剂 Sun Pharmaceutical Industries Limited 日本橙皮书  
6-30 盐酸特比萘芬片 Terbinafine Hydrochloride Tablets/Lamisil 0.25g(按C21H25N计) 片剂 NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP 美国橙皮书  
6-31 盐酸西替利嗪口崩片 Cetirizine Hydrochloride Orally
Disintegrating Tablets/Zyrtec Allergy
10mg 片剂(口崩片) Johnson and Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Division 美国橙皮书  
6-32 盐酸西替利嗪片 Cetirizine Hydrochloride Tablets/Zyrtec 10mg 片剂 UCB-Pharma AG 原研进口  
6-33 盐酸左西替利嗪片 Levocetirizine Hydrochloride Tablets/Xyzal 5mg 片剂 UCB Pharma AG 原研进口  
6-34 硬脂酸红霉素片 Erythromycin Stearate Tablets/ERYTHROCIN STEARATE 0.25g(按C37H67NO13计,25万单位) 片剂 Arbor Pharmaceuticals LLC 美国橙皮书  
6-35 阿司匹林肠溶胶囊 Aspirin Enteric Capsules/Astrix 0.1g 胶囊剂(肠溶胶囊) Mayne Pharma International Pty Ltd 上市国家:澳大利亚  
 
 
关键词: 仿制药;参比制剂
 
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