医药网5月12日讯 中国是医药产业大国，在全球医药产业链中占据重要地位，但最近15年，中国医药产业在全球医药产业链中还扮演着原料供应商的角色。目前我国医药出口的80%是原料药，面临产能巨大、价格竞争激烈、利润普遍偏低的局面，下游制剂出口仅占10%。而近5年，尤其是最近两年里，这一形势正在发生积极的改变——越来越多的本土药企加入制剂国际化征程，加强了面向规范市场的研发、GMP、ANDA、市场渠道建设，将制剂出口到海外。5年间，本土药企获得美国ANDA的数量从个位数大幅提高至去年的75个。
未来我国医药出口需要进行两个方面的转型升级——大幅提高制剂出口比重；在欧美等规范市场提高份额。
出口提速：呈三大特点
中国医保商会数据统计，本土医药企业制剂出口呈较快增长：2012～2015年，制剂出口增长始终高于医药整体增幅。2016年前八个月，医药整体出口下降0.92%，而制剂出口逆势大幅增长，为26.61%。同时，制剂出口的主要市场均有不错表现，其中对美国出口增长达271.48%，占总出口的20%份额；对欧盟增长9.48%；对非洲增长5.05%；对东盟增长19.42%；对中东增长29.36%；对南美增长5.78%（见图）。
当前，制剂出口呈现三大突出特点：1.从非规范市场向规范市场扩展。2012年时，非洲和亚洲是我国制剂出口的最大市场（合计占出口份额的64.63%），到了2017年，非洲、亚洲的市场份额逐步下降至54.3%，美国、欧盟的比重从15.87%上升至28.9%。制剂出口企业的层次在提高，意识在转变，规范医药市场的稳定、规范和更高的利润，得到了研发创新型医药企业更多的重视。
2.制剂国际化从传统药企向研发创新型药企转变。出口主流企业，尤其是对欧美制剂出口有大幅增长的企业变化很大，原料药出口-制剂-非规范市场的发展模式被研发创新能力更强的研发型制剂企业取代，他们通过申报ANDA，直接面向美国市场。
3.海外收购加快。仅在去年，复星医药以12.6亿美元收购了印度第一家获得美国FDA批准的注射剂药品生产制造企业（Gland Pharma Limited）；人福药业以5.29亿美元收购美国仿制药企业EpicPharma；绿叶制药以2.45亿欧元收购欧洲先进透皮释药系统（TDS）公司。我国药企在规范市场的并购交易规模持续扩大，着眼布局制剂国际化的步伐加快。
与欧美和印度仿制药出口规模相比，中国制剂出口起步晚、基数低，全球仿制药市场仍由山德士、梯瓦等世界级名企占据。其次是印度，利用近15年专利过期的黄金时期，印企迅速扩展制剂国际化业务，目前已占到全球仿制药市场20%的份额。今后5年，也是我国制药企业逐步进入与印企展开竞争的阶段。1990年开始，印度仿制药企就已为部分国际制药企业开展制剂代工服务，但不满足于代工角色， 2000年后开始将业务重心放在欧美。其进入欧美规范市场的主要手段就是收购兼并当地企业。
印度大型仿制药企的历程证明，通过收购和自身发展实现产品多样化和向产业链高端延伸是必然发展之路，通向这条成功之路的关键在于——独特的技术优势、具备爆发力的产品和良好的客户关系。此外，cGMP实验室认证、国际或国内药品生产认证（针对原料药制剂），是进入规范市场的门槛。
出海策略：多元化竞争
对于制剂国际化，尤其是进入规范医药市场参与竞争的策略日趋多元。
首先，目标市场需求增长和产品专利周期，是产品竞争力的重要指标。仿制药品种是否具备市场爆发力取决于两方面：一是产品应用领域的需求增长，抗肿瘤、抗癌、抗心血管、抗癫痫、抗血栓的相关药物需求更具有成长性。
二是产品自身的生命周期。在下游需求较为确定的情况下，生产专利尚未到期的专利药物原料药因其独家性而具有较高的利润率较高。专利到期后的3年，仿制药中间体的需求会有爆发式增长，而当产品的生命周期即将结束时，销量的增长放缓，同时利润率面临下降风险。因此，产品种类丰富、下游需求增速较高、专注于专利还未到期或刚到期的药企，将更有利于获得先机。在研储备产品，也是药企是否具备长期发展潜力的重要因素，对自身优势的评估非常重要。
其次，需要进行目标市场准备和进行及时、准确的市场分析，以做出正确决策。前提是透彻了解相关国家药政法规，跟踪和评估相关法规的变化对业务的影响。
具备专科优势、不断增长的产品组合与在研产品管线，是所有生产商成功发展战略的重要组成部分。针对目标品种，要评估上市信息、价格数据、专利信息和市场独占期信息，预测仿制药的上市时间，掌握原料药的供应情况、DMF状态、诉讼、已生效的交易及其他相关因素。
再次，将自身有机增长与跨国并购结合起来实现资源整合。目前我国制药企业大多数是仿制药生产企业，产品研发能力相对弱，海外并购是企业迅速提升实力的途径，能快速获得规范市场的GMP认证、ANDA、市场渠道，迅速提高产品竞争能力。
针对本土药企的制剂国际化策略包括：制定符合自身定位的国际市场战略，生产符合欧美GMP的更加科学的剂型，扩大产能和产品管线，逐步从非规范市场转向规范市场，参与国际研发，关注推广竞争小、有品牌的基药或者专科药，选择品种在美国发起专利挑战，收购竞争对手，获取新的能力和市场，并通过整合或收购获取原料药生产。
【小结】
制剂国际化应具备优质低价、产品储备、销售渠道三大因素。我国很多优秀企业已拥有较强的成本控制能力、良好的软硬件基础以及丰富的美国和欧盟等规范市场认证的制剂产品储备，海外销售模式、销售渠道初具雏形，继续扩大制剂出口规模的趋势已经形成。
国际化时不我待<<<
前不久，丽珠单抗在美国注册的全资子公司美国丽珠单抗股份有限公司在波士顿正式开业。无独有偶，信立泰旗下成都金凯的全资子公司Salubris Biotherapeutics，Inc.在美国马里兰州盖瑟斯堡举行了成立仪式，将积极致力于研发治疗心血管和肿瘤疾病的创新药物。人福医药将麻醉药品枸橼酸芬太尼注射液技术转让给印度尼西亚MBF公司。
在中国药品监管和审评审批制度逐步更多与国际接轨的大背景下，越来越多的企业置身全球市场，思考未来。在丽珠制药总裁陶德胜看来，国际化步伐加快是必然。“成立子公司是因为有些产品需要‘双报’，同时在中国和美国进行申报。结合此前丽珠参股了一些美国药企，需要参与公司一定的股权管理，所以在美设立公司也更为方便。”在他看来，这还有利于公司在全球范围内寻找人才。
另一方面，中国药企走出国门还处在起步阶段，需要摸索路径，接受挑战，包括研发产品可能会失败的风险，适应严格的临床标准和法规要求等。陶德胜表示，药企国际化还在探索阶段，随着公司业务扩展、股权管理、人才招聘和企业并购等行为增多，到国外设立子公司的药企会越来越多。
