医药网5月25日讯 5月24日，广生堂（300436，股吧）发布午间公告称，其新药替诺福韦获得药品生产注册批件。当日，广生堂股价上涨4.11%，收盘价43.31元。
《每日经济新闻》记者注意到，广生堂的新药获批意味着治疗乙肝适应症替诺福韦国内首仿药获批，而广生堂原先主要的乙肝抗病毒药品品种正面临销量下降风险。对此，业内人士认为，首仿药获批将对广生堂扭转目前的业绩瓶颈带来利好。
首仿药获批成“及时雨”？
广生堂5月24日公告显示，其收到了国家食药监总局颁发的富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药及富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊的药品生产注册批件。
广生堂认为，替诺福韦被各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐为治疗慢性乙型肝炎的一线药物。作为第一家获批治疗乙肝的国产替诺福韦，广生堂由此成为中国唯一同时拥 恩替卡韦和替诺福韦这两大抗乙肝病毒一线用药的企业，极大地提升了公司在乙肝用药市场中的领先优势。
业内分析认为，广生堂的新药获批意味着治疗乙肝适应症替诺福韦国内首仿药获批，首仿药获批将意味着在未来的2～3年内，产品在市场上拥有较高的竞争力和利润空间。
麦斯康莱创始人史立臣对《每日经济新闻》记者表示，目前在一线乙肝适应治疗药品当中，首仿药将拥有2～3年的利润周期，有望给公司业绩创造较大贡献。
史立臣表示，广生堂首仿药获批时间恰好在国家医保目录刚调整之后，目前各省也都正在进行增补，广生堂首仿药获批可及时申请进入动态调整。一旦新药纳入医保范围，首仿药给公司带来数亿元的业绩贡献可以期待。
安信证券发布的最新研究报告显示，替诺福韦酯为新型抗乙肝病毒的一线用药，未来替代空间大。该药原研药于2008年在美国获得批准治疗乙肝适应症，2016年销售额高达11.86亿美元。而在国内市场，该原研药由于每月高达1500元的治疗费用且不在医保范围，导致2015年的销售额仅为1亿元，但2016年5月20日，卫计委公布了首批国家药品价格谈判结果，替诺福韦酯降幅达54%，月治疗费用从之前的1500元降至490元，在大幅降价的基础之上今年2月又被纳入新版医保目录，大大增强了药品的可及性和可负担性，为公司产品上市后的快速放量提供了支撑。
“一般而言，首仿药比原研药更具有价格竞争力，一旦纳入医保将进一步争夺原研药市场。”史立臣如是表示。
现有品种瓶颈限制业绩
事实上，广生堂此次新药获批之前，公司净利润面临下滑压力。
广生堂2016年年报显示，其营业收入3.13亿元，同比上升1.28%；归属于上市公司股东的净利润为0.66亿元，同比降35.83%。
广生堂表示，2016年由于医保控费和医院药占比考核，核苷酸类抗乙肝病毒产品市场增长放缓，加上竞争产品的增多，公司产品在多个区域中标价格下降，对公司的业绩增长形成压力。“报告期内，公司主要产品阿甘定、贺甘定和恩甘定销售收入占公司营业收入的99.90%。除恩甘定销售收入同比增长20.17%之外，阿甘定销售收入同比下降24.18%；贺甘定销售收入同比下降32.90%。
而今年最新的一季报显示，净利润同比下降27.66%，主要产品继续面临价量齐降的风险。
东吴证券（601555，股吧）此前发布研报认为，公司主营略显疲软主要由于目前产品线竞争力稍显匮乏。
东吴证券称，广生堂专业从事核苷类抗乙肝病毒药物研发、生产与销售。全国目前乙肝病毒携带者约1亿人，其中慢性乙肝患者为2000多万人，而目前国内已经接受规范治疗的患者仅占需要接受治疗患者的不到20%。抗乙肝病毒药物市场竞争非常激烈，施贵宝、正大天晴、葛兰素史克排列前三，公司目前市场占有率排名第四。
而首仿药的获批被不少业内人士认为将成为广生堂扭转业绩的新驱动。
不过，即使拿下了首仿药，也并非高枕无忧。史立臣表示，在目前全国范围内推行药品销售两票制政策下，对于以招商模式为主的企业，需要将目前的招商销售模式改变以适应该政策的其他销售模式。
此外，也有市场观点认为，随着国家各项药品监管政策的落地和实施，将可能对整个行业竞争态势带来变化，也将影响公司未来经营业绩。
