一、设备方面
（一）企业的空气净化系统未连续使用，春节期间停机11天，恢复生产六天后才开始沉降菌检测，企业未能对此做法提供验证资料，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别的要求。
（二）企业使用的纯化水按照《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T 1244-2014），但内部文件《纯化水质量标准及检验规程》规定：微生物限度为每1ml不得超过100个（标准值为50个），不符合《规范》中工艺用水应当满足产品质量的要求。
二、生产管理方面
（一）企业需要控制产品温湿度保存条件的部分环节记录不完整，如库房存放有对湿度敏感的吸水纸等原料。配制间冰箱内存放需冷藏保存的试剂B，相应温湿度条件周末无记录，不符合《规范》中应当按照物料的性状和储存要求进行分类存放管理的要求。
（二）企业当日未组织生产的抗原抗体配制间桌台玻璃皿开盖放置数十个前次生产过程遗留的移液器吸头且无标识；称量、盛放IgG、IgM等抗体溶液的器皿未分别编制区分标识或采取经验证过的清洁方式，不符合《规范》中应当建立清场的管理规定。前一道工艺结束后或前一种产品生产结束后必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其他生产，并保存清场记录。相关的配制和分装器具必须专用，使用后进行清洗、干燥等洁净处理的要求。
企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成福建省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对检查中发现的其他涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）及相关法律法规的，立案调查依法处理。同时责成福建省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。
待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。
特此通告。
食品药品监管总局
2017年5月8日
