一、厂房与设施方面
企业末道清洗包装生产和生物实验室分别设置一套空气净化系统，经初、中效处理后的空气经由装有空调器室内机、臭氧发生器的房间。房间在非控制区内，开有门，并分别设置在库房和普通生产区，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中企业应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染的要求。
二、采购方面
（一）查企业原材料甲基丙烯酸羟乙酯（HEMA）采购质量协议，发现协议于2009年签订，有效期至2012年9月1日，已过有效期，不符合《规范》中企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。
（二）企业2016年初包装材料的实际使用量与根据初包装材料2016年购进量、2015年及2016年结余量计算所得2016年初包装材料耗用量不一致，不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯的要求。
三、生产管理方面
查企业2016年12月甲基丙烯酸羟乙酯（HEMA）出库记录及12月投料生产记录，生产记录未体现HEMA工艺消耗及不合格品相关信息，计算物料平衡有差额，且无法说明差额部分用途，无法实现追溯，不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
四、销售和售后服务方面
销售记录以出库单、装箱单替代，不符合《规范》中企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。
企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成江苏省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成江苏省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。
待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。
特此通告。
食品药品监管总局
2017年5月4日
