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ocriplasmin注射剂生物证书许可证已递交美FDA

放大字体  缩小字体 发布日期:2011-12-27  浏览次数:246
    比利时医药公司ThromboGenics向美国食品药监局(FDA)递交了ocriplasmin静脉注射剂的生物证书许可证申请(BLA),这种注射剂每毫升2.5毫克,用来治疗包括黄斑裂孔在内的玻璃体粘连

    此次生物证书许可证申请由2个三期试验做技术支持,共在美国和欧洲招募了652名患者参加。

    据公司称如果BLA能够得到批准,ocriplasmin将成为第一种治疗包括黄斑裂孔在内的玻璃体粘连药物。
   
    2011年10月欧盟药品局批准了同种规格的ocriplasmin市场准入申请。

    ThromboGenics公司CEO Patrik De Haes说:“此次提交代表了ocriplasmin研究又推进了一步,给美国许多视力障碍患者带来福音。”
   
    根据现在ocriplasmin的研发情况,我相信我们正在努力实现我们的目标,就是成为在眼科治疗方面顶尖的生物医药公司。(中国医药123网)
 
 
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