医药网5月3日讯 业内一直在猜测的新一轮国家医保谈判具体名单终于在4月14日公开。
本次谈判品种的数量超过预期。由于此前谈判成功品种直接进入17版医保目录，又有多个国内创新药直接进入医保的先例，因此本次调整对行业的影响有所降低。预计未来国家药品价格谈判及其与医保目录挂钩将成为常态化。
相比于之前人社部称谈判目录品种共有45个，最终公布的谈判品种为44个，其中减少的1个品种很可能是企业主动沟通调出。
根据笔者在2016年的“20个品种可能列入新一轮国家谈判目录”一文，预估包括利妥昔单抗、曲妥珠单抗在内的20个品种有望进入第二轮国家价格谈判的品种，其中伊马替尼和巴利昔单抗直接进入了2017版医保目录，其余14个品种进入本次谈判目录。
令人意外的是，包括辉瑞的舒尼替尼、克唑替尼两个靶向小分子抗肿瘤药物，以及2个TNF-α类生物制剂阿达木单抗和依那西普并未列入目录。考虑到辉瑞的这两个药物是仅有的2个未进入目录的TKI类药物，故这很有可能是辉瑞主动放弃。而阿达木单抗和依那西普这两个品种本来市场就表现欠佳，未进入谈判目录，失去进入医保的机会无疑将使其在与益赛普和类克竞争时处于被动。
17个肿瘤用药入围居首：
靶向药整体受益
17个进入目录的肿瘤品种中，有11个属于靶向药物。如果大部分品种通过价格谈判进入医保目录，将有助于临床靶向用药的进一步普及，对靶向药物而言整体受益。但是，除了极个别品种，靶向药物被悉数列入目录也加大了制药企业价格谈判的难度，相比于早些年，市场上靶向抗肿瘤用药已经明显增加，如果不接受大幅降价，国家很可能将产品踢出目录。
利妥昔单抗、曲妥珠单抗、紫杉醇脂质体
降价意愿：★★
利妥昔单抗和曲妥珠单抗作为最畅销的靶向抗肿瘤用药继续保持增长态势，作为目前国内淋巴瘤和乳腺癌的特效药，罗氏的这两个品种尽管价格高昂，但销量依然保持增长趋势。根据PDB样本医院数据库，2016年利妥昔单抗样本医院销售额达到9.8亿元，同比大幅增长23.5%；曲妥珠单抗销售额达到7.5亿元，同比增长12.2%。鉴于很长一段时间国内尚无两个品种的同质化竞品上市，加之现有市场基本来源于非医保市场，因此两个品种大幅降价进入医保的意愿并不强烈。
与罗氏类似，绿叶对于通过大幅降价换取紫杉醇脂质体进入医保应有所顾虑，独特的新剂型使得紫杉醇脂质体近五年都保持了高速增长，其中2016年样本医院销量已高达10.1亿元，位居所有抗肿瘤用药首位，同比增长也高达16.7%，目前紫杉醇脂质体也已经占据紫杉醇超七成份额。如果降价，紫杉醇脂质体势必将抢占一部分紫杉醇普通制剂及多西他赛的市场，但短时间内销量翻倍难度也很大，故不看好该药降价超过30%。
恩度、贝伐珠单抗、索拉非尼、阿帕替尼、尼妥珠单抗、西妥昔单抗、厄洛替尼、硼替佐米、来那度胺
降价意愿：★★★
相比于上面的3个品种，下面3组品种市场的表现则不温不火，先声的恩度和罗氏的贝伐珠单抗有比较相似的抗肿瘤作用机制，且主要用于肺癌和结直肠癌治疗。恩度在连续几年销售增长乏力的情况下，2016年增速提升到16%，样本医院销售达到1.3亿元。同样，前期市场表现远低于全球的安维汀，2016年样本医院销售额也达到4.3亿元，增幅达到36%。考虑到中国巨大的肺癌和结直肠癌市场，这两个产品还有不小的增长空间，同时，这两个产品具有竞争性，因此两个产品都希望通过进入医保增加竞争力。
同为主要针对VEGF的多靶点TKI类药物索拉非尼和阿帕替尼也是临床竞争对手。索拉非尼近五年样本医院销售额保持在1.8亿元上下止步不前；而恒瑞自主研发的阿帕替尼2016年市场增速也未达预期，上市第二年同比增长33.4%的表现不算乐观。因此，索拉非尼和阿帕替尼同样希望通过进入医保实现销量的快速提升。与之类似的还包括主要针对结直肠癌的抗EGFR单抗尼妥珠单抗和西妥昔单抗。
厄洛替尼再次进入谈判目录估计滋味也不好受，当时不愿接受超过五成的降价，眼睁睁看到两个主要竞品易瑞沙和凯美纳进入医保。而根据样本医院数据和浙江贝达年报数据，易瑞沙和凯美纳都实现了增长，而厄洛替尼样本医院销售额则连续第二年降幅超过15%。鉴于此背景，罗氏应该有很大的意愿降价，不过考虑到国家已经将那个同类品种降价增补入医保，故对厄洛替尼的谈判无疑将更为强势，被要求的降价幅度不大可能低于前两者，不排除最终罗氏再次放弃的可能。
本次价格谈判，两个主要针对骨髓异常增生综合征、多发性骨髓瘤的药物硼替佐米和来那度胺均进入了目录，它们在国内的主要竞品地西他滨此前已经直接进入了医保目录。杨森的硼替佐米在国内已经上市多年，样本医院销售额已经达到2.3亿元，但随着来那度胺和本公司的地西他滨进入中国，市场增长已趋缓。新基的来那度胺作为重磅炸弹品种全球销售额已经超过50亿美元，但在中国销售额仅数千万元，过高的价格阻碍了医患的选择。之前第一轮价格谈判新基拒绝大幅降价，但考虑到双鹭的仿制药上市在即，新基不得不考虑更大幅度降价以换取市场领先。
西达本胺、拉帕替尼、依维莫司、阿比特龙、氟维司群
降价意愿：★★★★
除了以上品种，进入目录的抗肿瘤药还包括：深圳微芯生物的西达本胺、HER2阳性的二线用药拉帕替尼、肾癌新作用机制药物mTOR抑制剂依维莫司、新型激素类药物杨森的阿比特龙和阿斯利康的氟维司群，这些品种普遍属于二线甚至三线治疗用药，临床使用较少，销量有限，价格高和非医保是制约这些品种销量快速提升的重要原因，故相比于一些成熟品种，这些新品种对价格谈判会有更高的积极性。
8个中成药入围稍感意外：
中药注射剂值得关注
降价意愿：★★★★★
国家药品价格谈判的指导文件《建立药品价格谈判机制试点工作方案》对于目录品种的筛选其中重要的一环是选择临床必需或缺乏可替代品种的特效专利药或独家品种，因此一般认为绝大部分中药品种将不会涉及到药品价格谈判。不过，本次目录公布8个中药品种入围让业内稍感意外。而且本次目录中进入的普遍是中药注射剂品种，在中药注射剂处于风口浪尖的时候，6个品种进入备受关注。同时我们也看到，入围的6个中药注射剂以纯度较高、组分较为单一药理机制较为清晰的品种为主，这些品种较早期品种更为安全，这也体现了国家对中药注射剂更新换代的某种支持。
银杏叶相关中药注射剂一直就是临床常用的心脑血管用药，但考虑到早期品种的纯度和安全性等问题，业内期待组分更为单一的银杏叶注射剂，这其中成都百裕的银杏内酯注射液和康缘的银杏二萜内酯葡甲胺注射液是代表品种。相比于早期的银杏叶注射剂，这两个品种银杏内酯纯度很高，其中银杏内酯注射液中银杏内酯A、B及倍半萜内酯纯度达到99%，而银杏二萜内酯葡甲胺中银杏内酯A、B、K占据95%以上。产品纯度和安全性提高为两个产品市场推广带来了巨大机会，上市更早的银杏内酯注射液2016年PDB样本医院销售额已经增加到1.2亿元，银杏二萜内酯葡甲胺上市时间较短，但2016年样本医院销售额增加了4倍。两个产品的价格也大幅攀升，日治疗费用均高达500～1000元。两个产品期待进入医保增加用药机会，但考虑到两个品种均属于中药注射剂，且价格过高，国家必然会在价格谈判上向企业施加巨大压力。
中药注射剂以及一部分中药抗肿瘤、心脑血管口服药往往被贴上“辅助用药”的标签，在国家对辅助用药管理日趋严格，以及药占比等政策影响下未来前景并不看好，这次谈判目录的部分中药品种也有被疑为“辅助用药”的可能。比如仅从说明书适应症来看，心脉隆注射液、参一胶囊等品种就很容易被归属于辅助用药，此外注射用益气复脉、注射用黄芪多糖也多次进入各地的辅助用药目录。对于这些品种，通过谈判进入医保目录有一定价值，但更为重要的是洗脱“辅助用药”的嫌疑。通过发表一些高水平临床研究结果，进入一些国家主导的疾病治疗指南或临床路径是摆脱辅助用药的一个方式，比如心脉隆进入了《急性心梗中医诊疗指南》、血必净进入了《中国严重脓毒症/脓毒性休克治疗指南》及《登革热诊疗指南》，而复方黄黛片治疗AML的研究结果发表在新英格兰医学杂志同样备受关注。
6个罕见病和特定人群用药：
体现人文关怀
重组干扰素β-1b、波生坦、重组凝血因子Ⅶa、碳酸镧、司维拉姆
降价意愿：★★★★★
和新医保目录调整类似，本次谈判目录品种也非常关注对罕见病和一些患者较少但疾病负担较重的特定疾病，44个品种有6个属于该类别，这体现了国家医保目录调整的人文关怀。而对于企业而言，罕见病药物谈判进入医保一方面有助于提升其社会责任，另一方面也有助于产品让更多的患者使用，这类产品企业普遍有较强的价格谈判意愿。
多发性硬化用药拜耳的重组干扰素β-1b进入了本次谈判目录，稍微意外的是为何默克雪兰诺的干扰素β-1a并未进入目录。干扰素β在欧美多发性硬化疾病中使用广泛，两个品种年销售额都超过5亿美元，但在中国该药还未被临床接受，过高的药价阻碍其使用，因此通过降价进入医保目录有助于产品的开发。
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