一、采购方面
企业部分原料的采购技术要求仍为符合《中国药典》（2010年版），而非目前已实行的《中国药典》（2015年版），不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
二、生产管理方面
（一）企业在生产管理文件技术规范中规定关键工序为车削，但无法提供车削工序的重要工艺参数，也未进行工艺参数验证与确认，不符合《规范》中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。
（二）在企业库房发现未贴标且未标示生产批号的隐形眼镜产品，不能提供对应的生产记录，不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
（三）在十万级洁净间的精洗间现场未见清洗操作规程，现场发现企业用纯化水与洗洁精清洗镜片，但企业未做洗洁精对产品质量影响以及残留量的验证，不符合《规范》中末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。
三、质量控制方面
（一）抽查企业某批次产品，其成品检验样本量与其注册产品标准规定不符，企业实际检验中产品样本抽取方法与标准规定的方法不一致，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程的要求。
（二）抽查企业某批次产品，其检验项目“中心厚度”的结果有定量要求，但实际报告中未附具体检验值，且无法提供原始检验数据，不符合《规范》中每批产品均应有检验记录，并满足可追溯的要求。
四、不合格品控制方面
现场发现存放有破损的隐形眼镜镜片模具的编织袋，编织袋及其内装物品、存放区域均未作任何标识，不符合《规范》中企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。
企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成北京市食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对检查中发现的其他涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，立案调查，依法处理。同时责成北京市食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。
特此通告。
食品药品监管总局
2017月4月24日
