医药网4月12日讯 4月5日，国家食品药品监督管理总局官网发布了《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》（以下简称《意见》），对下一步开展仿制药一致性评价的品种进行了明确的分类，并对原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市的品种、进口仿制品种、国内仿制品种、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种、国内特有品种进行了具体说明。
有关数据显示，截止到3月14日，共接收备案数量为4825件，备案品种数量为833个。其中，首批评价的289个品种，备案品种数量为2623件，涉及234个品种。从各省备案的总体情况来看，目前江苏省数量最多，为589件，其次为广东423件、山东407件、浙江384件、上海325件、北京315件、四川232件、河北208件。
记者还了解到，目前同品种备案厂家数最多的是阿莫西林胶囊，96家。另外，在289品种中无备案品种为55个，酚酞片（52）、联苯双酯片（54）、硫酸阿托品片（58）、布洛芬胶囊（86）、阿苯达唑胶囊（90）、甲硝唑胶囊（120）、司莫司汀胶囊（176）、头孢拉定片（232）、维A酸片（257）、盐酸吗啡缓释片（237）、复方左焕诺孕酮片（247）、替硝唑胶囊（220）等。
划分为六大类
《意见》中明确指出，针对原研进口上市品种，无需开展一致性评价，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。针对原研企业在中国境内生产上市的品种，原研企业在中国境内生产上市的品种，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。
对于进口仿制品种，上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，由企业提交申请，国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心接收资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心审核并提出意见，报国家食品药品监督管理总局发布；上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关规定开展一致性评价。
对于国内仿制品种，上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第三条第一款规定的程序执行；未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。
改规格、改剂型、改盐基的仿制品种，需按照国家食品药品监督管理总局发布的《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等指导原则开展一致性评价。
国内特有品种，由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核通过后视同通过一致性评价；企业未选择重新开展临床试验的，国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据，不建议使用。
评价为长期工作
《意见》指出，“如果在仿制药质量和疗效一致性评价工作中，遇有重大技术性问题和分歧意见，相关部门会组织召开专家委员会论证。”这也意味着，这项工作在推进的过程中，确实存在较多不确定因素，需要政府、企业、相关机构协同并进，最终实现提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整的目标。
据悉，美国在1971年就正式启动了生物等效性评价，历时10年，淘汰了6000种药品；英国1975年对1968年药品法出台之前上市，且没有经受任何独立的药品安全性和有效性资料进行审查，涉及36000种药物；日本启动“药品品质再评价工程”时间较晚，1997年至今共计完成了约730个品种。
事实上，在总结国外经验的基础上，我国仿制药质量和疗效一致性评价工作推进速度不断加快。2017年伊始，仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织召开了3次参比制剂遴选会议，审议通过了46个品种（82个品规），其中首批备案的289品种有36个（51品规），陆续还将有更多的推荐参比制剂对外公布。
另外，目前我国已经开通一致性评价专栏，及时发布有关政策法规、新闻动态、参比制剂信息、品种评价信息、业务指导信息及工作进展。设立了国外信息库的链接，美国FDA口服固体制剂溶出度方法数据库、日本再评价资料集、药品评审中心药品体外溶出试验信息库。截止到目前，总局和中检院一致性评价专栏发布工作文件、指导原则、评价品种信息、参比制剂信息等内容100余条。
有关人士透露，下一步相关部门将继续推进参比制剂备案、技术指导原则的完善、申报资料的规范、复核检验模板的制定等业务工作。组织专家审核确定参比制剂，逐步建立我国仿制药参比制剂目录。根据仿制药一致性评价业务进展，及时在系统内开展政策及技术的相关培训。目前，289品种复检工作和复核指南都分配到31个省药检所，每个品种都有专属技术标准和复检机构。各承担检验机构对生产企业报送的一致性评价资料进行复核，根据复核结果，逐步建立我国的口服固体制剂溶出曲线数据库。
