| 来源 | 产品名 |
| 美国橙皮书 | 阿立哌唑片、醋酸甲羟孕酮片、富马酸喹硫平片、拉米夫定片、氯雷他定胶囊、马来酸依那普利片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片、克拉霉素干混悬剂、盐酸特拉唑嗪胶囊、右佐匹克隆片、氯雷他定咀嚼片、氯雷他定口崩片 |
| 欧盟上市 | 阿立哌唑口崩片、盐酸氨溴索片、佐匹克隆片、醋酸甲羟孕酮片、盐酸特拉唑嗪片、头孢呋辛酯干混悬剂、阿莫西林克拉维酸钾片、阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂、左甲状腺素钠片 |
| 原研进口 | 阿卡波糖片、阿莫西林克拉维酸钾片、白消安片、醋酸甲羟孕酮片、醋酸去氨加压素片、富马酸比索洛尔片、富马酸喹硫平片、格列美脲片、环孢素软胶囊、甲巯咪唑片、聚乙二醇4000散、克拉霉素片、拉米夫定片、硫酸氢氯吡格雷片、硫唑嘌呤片、氯雷他定片、马来酸依那普利片、米索前列醇片、尼莫地平片、头孢呋辛酯片、硝酸甘油舌下片、辛伐他汀片、盐酸氨溴索片、盐酸胺碘酮片、盐酸环丙沙星片、盐酸特拉唑嗪片、吲达帕胺缓释片、吲达帕胺片、左甲状腺素钠片、佐匹克隆片、盐酸氨溴索缓释胶囊、阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂、克拉霉素缓释片、克拉霉素干混悬剂 |
| 日本橙皮书 | 盐酸胺碘酮片 |
| 药品注册管理办法 | 关于调整进口药品注册管理有关事项 |
| 第四十四条 （一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请； | 一、在中国进行国际多中心药物临床试验的，取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求，疫苗类药物除外。 |
| 第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 | 二、对于在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请；提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。 |
| 三、对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。 | |
| 四、对于本决定发布前已受理的，以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请，符合要求的，可以批准进口。 |
