医药网3月21日讯 3月17日，国家食药监总局发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）。监管层简化了境外未上市新药进入中国的多项限制，这将大大缩短国外创新药入华上市流程。
乘着这一政策东风，德国跨国制药巨头勃林格殷格翰公司当天宣布，抗肺癌药物阿法替尼将正式登陆中国市场。在接受时代周报记者采访的中国临床肿瘤学会理事长、广东省人民医院肿瘤中心主任吴一龙看来，这款抗癌药物的多项指标优于同类产品。
目前，国内肺癌治疗的小分子靶向抗肿瘤药领域的核心产品包括阿斯利康公司的吉非替尼、罗氏公司的厄洛替尼和贝达药业（300558.SZ）的埃克替尼等，大量市场份额被这些产品及其仿制药牢牢占据，而今这一格局或将发生改变。
勃林格殷格翰中国专科产品事业部副总裁斯蒂芬·杜瑞在接受时代周报记者采访时表示，抗癌药物市场目前发生很多变化，中国医保目录现在首次有了肺癌的药物：“我们会想办法看是不是能够上省级医保目录，希望能够尽可能地为更多病人提供这款药。”
数据显示，截至2015年底，中国有接近430万的癌症发病人数。中国抗癌药市场不断扩大，目前其规模已接近千亿元。
而肺癌是我国死亡率和发病率均排名第一的恶性肿瘤疾病，根据国家癌症中心2015年的统计数据，我国每年新发肺癌病例约为70万。而中国抗肺癌药物市场规模早已超过200亿元。
大量抗癌药物及其相关仿制药的上市，将可能导致药企纷纷降低药品价格。
市场竞争加剧
3月17日，勃林格殷格翰公司在广州宣布，全球首个及目前唯一上市的第二代、不可逆TKI类（酪氨酸激酶抑制剂）靶向药物阿法替尼将正式登陆中国市场。
今年2月，阿法替尼在国内同时获批两个适应症：用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性肺癌患者的一线治疗，以及肺鳞癌患者的二线治疗。
吴一龙表示，目前肺癌治疗已进入了精准化时代，根据患者基因突变类型选择靶向治疗药物，将大大提高治疗的有效性。
时代周报记者获得的资料显示，阿法替尼拥有全新的作用机制，临床证据显示其疗效和安全性不仅显著优于化疗，而且是唯一一线使用就能给患者带来总生存提高的精准靶向药物。
“从我们现在看的数据来讲，易瑞沙（吉非替尼）的毒副作用比它低一点，对于有一些注重美观如女性的患者来说，我们可能会选择第一代的会好一些，但是第二代的疗效确确实实是非常稳定的，所以对一些年轻人，特别是对生命渴求强烈的患者，会选用这一个，在市场上有了多项选择的余地。”吴一龙在接受时代周报记者采访时表示。
目前，国内抗肺癌药物市场已成蓝海，各企业纷纷布局于此，试图分一杯羹，同时很多药物在国内已拥有稳固的市场渠道和优势，如埃克替尼已进入全国26个省市自治区的医保支付目录。
此外，埃克替尼的主要竞品吉非替尼、厄洛替尼在中国的专利已分别于2016年4月、2016年3月到期，根据CFDA公开信息显示，截至2016年8月31日，国内已有25家公司在申请吉非替尼的仿制、28家公司在申请厄洛替尼的仿制。
时代周报记者梳理发现，国内有多家医药巨头布局吉非替尼仿制药，如白云山、恒瑞医药和北大医药等；此外，厄洛替尼仿制药则有罗欣药业、先声药业等上市药企在布局。这些公司在营销渠道资源以及品牌沉淀方面，持续耕耘多年。
今年2月18日，由齐鲁制药成功首仿、国产治疗非小细胞肺癌“重磅炸弹级”一线靶向特效药物吉非替尼（伊瑞可）上市。
这些未来都可能对阿法替尼构成威胁，其面临的市场竞争颇为激烈。勃林格殷格翰中国专科产品事业部副总裁杜瑞并未回应时代周报记者关于阿法替尼未来如何应对这些药物市场竞争的提问。
杜瑞告诉时代周报记者，勃林格殷格翰会想办法进入省级医保目录，而在进入医保之前，自费渠道肯定是能够提供给病人。
竞争促降价
“如果只有一家是不行的，必须把药品价格降下来。”谈及国内抗肺癌药物产品价格的问题，吴一龙告诉时代周报记者。
随着人口老龄化、农村人口城镇化等人口结构性因素以及国内环境污染造成的肺癌发病率不断提高，2015年我国肺癌药物市场规模已达到226.50亿元，自2010年以来年均复合增长率达到21.13%。
目前国内用于肺癌治疗的小分子靶向抗肿瘤药领域主要有埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼3种产品。
根据国家药监总局南方医药经济研究所《抗肿瘤药物市场研究分析报告》，2010-2015年，我国用于肺癌市场的小分子靶向药市场容量分别为11.67亿元、12.28亿元、15.13亿元、21.12亿元、27.97亿元和32.31亿元。
其中，主要有三种产品埃克替尼（凯美纳）、吉非替尼（易瑞沙）、厄洛替尼（特罗凯）均适用于治疗接受过化疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
根据贝达药业此前的招股说明书披露，埃克替尼终端零售价约为2708-3080元/盒（7天用量），厄洛替尼终端零售价约为4200元/盒（7天用量），吉非替尼终端零售价约为5000元/盒（10天用量）。
在市场竞争激烈的状况下，很多药企以求自保，并获得官方“认可”，极力争取在未来拥有更大的市场份额，参与国家卫计委谈判。
根据2016年5月20日发布的《国家卫计委办公厅关于公布国家药品价格谈判结果的通知》（国卫办药政函〔2016〕515号），其中埃克替尼与吉非替尼均入围首批国家药品价格谈判名单，未来纳入国家医保目录后，埃克替尼价格为1399元/盒（7天用量），吉非替尼价格为2358元/盒（10天用量） 。
虽然厄洛替尼未入围本次国家药品价格谈判，但为了应对上述情况，上海罗氏制药有限公司已于2016年8月主动宣布对该产品在上述终端零售价基础上降价30%。
据接近勃林格殷格翰的人士介绍，其不会因为是第二代抗癌药物，就把价格定得非常高，会兼顾中国市场，制定出一个适合中国市场的策略。
“我们更希望有同样的药品上市，这样价格降得更便宜，对老百姓是获益最大的。”吴一龙告诉时代周报记者。
