根据《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》（2016年第112号）部署，按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，总局组织对碧迪医疗器械（上海）有限公司和罗氏诊断产品（上海）有限公司进行了飞行检查，发现上述企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题（详见附件）。
请你局责令企业限期整改，并监督企业切实整改到位。企业整改情况及你局采取的监管措施须及时在你局网站上发布，并于2017年3月7日前将整改后复查情况报总局医疗器械监管司。
联系人：谢俊
联系电话：010-88331431
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附件：1.碧迪医疗器械（上海）有限公司不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题
2.罗氏诊断产品（上海）有限公司不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题
食品药品监管总局办公厅
2017年2月10日
附件1.碧迪医疗器械（上海）有限公司不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题.doc
附件2.罗氏诊断产品（上海）有限公司不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题.docx
