| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
|---|---|---|---|
| 境内第三类医疗器械 | |||
| 1 | 中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 中山大学达安基因股份有限公司 | 国械注准20173400001 |
| 2 | 白细胞分化抗原CD22检测试剂（流式细胞仪法-PE） | 碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 | 国械注准20173400002 |
| 3 | 白细胞分化抗原CD71检测试剂（流式细胞仪法-FITC） | 碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 | 国械注准20173400003 |
| 4 | 白细胞分化抗原CD79a检测试剂（流式细胞仪法-PE） | 碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 | 国械注准20173400004 |
| 5 | MPO检测试剂（流式细胞仪法-FITC） | 碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 | 国械注准20173400005 |
| 6 | 白细胞分化抗原CD20检测试剂（流式细胞仪法-FITC） | 碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 | 国械注准20173400055 |
| 6 | 白细胞分化抗原CD13检测试剂（流式细胞仪法-PE） | 碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 | 国械注准20173400056 |
| 8 | 白细胞分化抗原CD56检测试剂（流式细胞仪法-PE） | 碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 | 国械注准20173400057 |
| 9 | 白细胞分化抗原CD56检测试剂（流式细胞仪法-FITC） | 碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 | 国械注准20173400058 |
| 10 | 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） | 华大生物科技（武汉）有限公司 | 国械注准20173400059 |
| 11 | 白细胞分化抗原CD34检测试剂（流式细胞仪法-APC） | 碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 | 国械注准20173400060 |
| 12 | 白细胞分化抗原CD16检测试剂（流式细胞仪法-PE） | 碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 | 国械注准20173400061 |
| 13 | 一次性使用精密过滤输液器 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司 | 国械注准20173660121 |
| 14 | 金属角度型接骨板 | 北京中安泰华科技有限公司 | 国械注准20173460122 |
| 15 | 血液透析浓缩液 | 江苏纳海生物科技有限公司 | 国械注准20173450123 |
| 16 | 一次性使用输液器 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司 | 国械注准20173660124 |
| 17 | 便携式彩色多普勒超声系统 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20173230125 |
| 18 | X射线计算机体层摄影系统 | 深圳安科高技术股份有限公司 | 国械注准20173300126 |
| 19 | 泌尿X射线机 | 深圳市睿迪医疗器械有限公司 | 国械注准20173300127 |
| 20 | 金属缆索 | 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 | 国械注准20173660179 |
| 21 | 带锁髓内钉 | 天津妙娅生物科技有限公司 | 国械注准20173660180 |
| 22 | 金属解剖型接骨板 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 | 国械注准20173463004 |
| 23 | 金属直型接骨板 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 | 国械注准20173463005 |
| 24 | 一次性使用三通阀 | 浙江苏嘉医疗器械股份有限公司 | 国械注准20173663006 |
| 25 | 金属接骨螺钉 | 江苏嘉斯康医疗科技有限公司 | 国械注准20173463007 |
| 26 | 一次性使用血液透析导管套件 | 河南省驼人血滤医疗器械有限公司 | 国械注准20173453008 |
| 27 | 可吸收性外科缝线 | 南通华尔康医疗科技股份有限公司 | 国械注准20173653009 |
| 28 | 可吸收性外科缝线 | 杭州爱普医疗器械有限公司 | 国械注准20173653010 |
| 29 | 可吸收性外科缝线 | 杭州爱普医疗器械有限公司 | 国械注准20173653011 |
| 30 | 一次性使用输液器带针 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | 国械注准20173663012 |
| 31 | 碘液保护帽 | 天津优威医塑制品有限公司 | 国械注准20173663013 |
| 32 | 一次性胰岛素笔用针头 | 北京甘甘科技有限公司 | 国械注准20173153014 |
| 33 | 密闭式防针刺伤型静脉留置针 | 广东爱迪医疗科技有限公司 | 国械注准20173153015 |
| 34 | 中空纤维透析器 | 东丽医疗科技（青岛）股份有限公司 | 国械注准20173453016 |
| 35 | 透析干粉 | 河南省驼人血滤医疗器械有限公司 | 国械注准20173453017 |
| 36 | 空心接骨螺钉 | 江苏嘉斯康医疗科技有限公司 | 国械注准20173463018 |
| 37 | 抗人球蛋白检测卡 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 国械注准20173403028 |
| 38 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 国械注准20173403029 |
| 39 | 幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法） | 杭州莱和生物技术有限公司 | 国械注准20173403030 |
| 40 | 幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 杭州莱和生物技术有限公司 | 国械注准20173403031 |
| 41 | 弓形虫IgG、风疹病毒IgG、巨细胞病毒IgG、弓形虫IgM、巨细胞病毒IgM抗体联合检测试剂盒（乳胶法） | 杭州莱和生物技术有限公司 | 国械注准20173403032 |
| 42 | ABO血型正/反定型和RhD血型检测卡 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 国械注准20173403033 |
| 43 | 白细胞分化抗原CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC） | 艾森生物（杭州）有限公司 | 国械注准20173403034 |
| 44 | ABO、Rh血型抗原检测卡 | 中山市生科试剂仪器有限公司 | 国械注准20173403035 |
| 45 | ABO、Rh（CDE）血型定型检测卡 | 中山市生科试剂仪器有限公司 | 国械注准20173403036 |
| 46 | 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 广州海力特生物科技有限公司 | 国械注准20173403037 |
| 47 | 丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 | 国械注准20173403038 |
| 48 | 丁型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 | 国械注准20173403039 |
| 49 | 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 苏州新波生物技术有限公司 | 国械注准20173403040 |
| 50 | 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法） | 厦门致善生物科技股份有限公司 | 国械注准20173403041 |
| 51 | 结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 成都赛普克生物科技股份有限公司 | 国械注准20173403042 |
| 52 | 念珠菌甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法） | 丹娜（天津）生物科技有限公司 | 国械注准20173403043 |
| 53 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 | 合肥美亚光电技术股份有限公司 | 国械注准20173303047 |
| 54 | 超导型磁共振成像系统 | 辽宁开普医疗系统有限公司 | 国械注准20173283048 |
| 55 | 一次性使用避光输液器带针 | 山东侨牌集团有限公司 | 国械注准20173663049 |
| 56 | 空心接骨螺钉（非锁定） | 江苏艾为康医疗器械科技有限公司 | 国械注准20173463050 |
| 57 | 造影导管 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 国械注准20173773051 |
| 58 | 软性亲水接触镜 | 江苏海伦隐形眼镜有限公司 | 国械注准20173223052 |
| 59 | 软性亲水接触镜 | 海昌隐形眼镜有限公司 | 国械注准20173223053 |
| 60 | 金属骨针 | 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 | 国械注准20173463054 |
| 61 | 金属缆索内固定系统 | 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 | 国械注准20173463055 |
| 62 | 一次性使用避光输液器带针 | 山东侨牌集团有限公司 | 国械注准20173663056 |
| 63 | 金属接骨螺钉 | 江苏艾为康医疗器械科技有限公司 | 国械注准20173463057 |
| 64 | 直型金属接骨板 | 江苏艾为康医疗器械科技有限公司 | 国械注准20173463058 |
| 65 | 无针密闭输液接头 | 江西华利医疗器械有限公司 | 国械注准20173663059 |
| 66 | 伤口密封负压引流护创套装 | 武汉维斯第医用科技股份有限公司 | 国械注准20173643060 |
| 67 | 醋酸纤维油纱 | 绍兴振德医用敷料有限公司 | 国械注准20173643061 |
| 68 | 一次性使用无菌注射针 | 江苏康华医疗器材有限公司 | 国械注准20173153062 |
| 69 | 软性亲水接触镜 | 北京博视顿视光科技有限责任公司 | 国械注准20173223063 |
| 70 | 软性亲水接触镜 | 海昌隐形眼镜有限公司 | 国械注准20173223064 |
| 进口第三类医疗器械 | |||
| 71 | 导丝 | Covidienllc | 国械注进20173775006 |
| 72 | 胰岛素笔用针头 | HTL-STREFA S.A. | 国械注进20173155007 |
| 73 | 铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 | 波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation） | 国械注进20173465008 |
| 74 | 快速交换球囊扩张导管 | Medtronic,Inc | 国械注进20173775009 |
| 75 | 肺炎衣原体IgG检测试剂盒（酶联免疫法） | NovaTecImmundiagnostica GmbH | 国械注进20173405028 |
| 76 | 肺炎衣原体IgM检测试剂盒（酶联免疫法） | NovaTecImmundiagnostica GmbH | 国械注进20173405029 |
| 77 | HER-2/neu基因检测试剂盒（荧光原位杂交法） | JOKOH CO., LTD. | 国械注进20173405030 |
| 78 | 软性亲水接触镜 | B.S. CORPORATION | 国械注进20173225031 |
| 79 | 除颤监护仪 | OSATU S. Coop. | 国械注进20173215062 |
| 80 | 微波消融系统 | Covidienllc | 国械注进20173255063 |
| 81 | 高频电刀 | BOVIE MEDICAL CORPORATION | 国械注进20173255064 |
| 82 | 肾鞘管 | 波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation） | 国械注进20173665065 |
| 83 | 肾扩张器/鞘套件 | 波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation） | 国械注进20173665066 |
| 84 | 人工膝关节组件 | 聯合骨科器材股份有限公司 | 国械注许20173460201 |
| 85 | 人工膝关节组件 | 聯合骨科器材股份有限公司 | 国械注许20173460202 |
| 86 | 人工髋关节部件-髋臼内衬 | 聯合骨科器材股份有限公司 | 国械注许20173460203 |
| 87 | 一次性使用胆胰管成像导管 | Boston Scientific Corporation | 国械注进20173220265 |
| 进口第二类医疗器械 | |||
| 88 | 体外受精培养皿（组织培养处理） | Corning Incorporated | 国械注进20172665010 |
| 89 | 牙齿美白系统 | SDI Limited | 国械注进20172635011 |
| 90 | 医用外科口罩 | CROSSTEX International,Inc. | 国械注进20172645012 |
| 91 | 打孔器 | International Biophysics Corporation | 国械注进20172075013 |
| 92 | 可调式鼻腔清洗器 | LABORATOIRES FANNAMEX | 国械注进20172055014 |
| 93 | 造口袋 | ConvaTec Inc. | 国械注进20172665015 |
| 94 | 防水创口贴 | 3M Health Care | 国械注进20172645016 |
| 95 | 白蛋白校准品 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20172405017 |
| 96 | 果糖胺校准液 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20172405018 |
| 97 | 果糖胺测定试剂盒（氧化酶法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20172405019 |
| 98 | 氨/乙醇校准液 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20172405020 |
| 99 | β人绒毛膜促性腺激素测试卡（时间分辨免疫荧光法） | Radiometer Medical ApS | 国械注进20172405021 |
| 100 | 牙胶片 | Scheu-Dental GmbH | 国械注进20172635024 |
| 101 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 | HartalegaSdn. Bhd. | 国械注进20172665025 |
| 102 | 热敷理疗贴 | Wyeth LLC | 国械注进20172265026 |
| 103 | 气管切开套管 | Covidienllc | 国械注进20172665027 |
| 104 | 肌电/诱发电位监测系统 | Natus Neurology Incorporated | 国械注进20172215045 |
| 105 | 制氧机 | CaireInc | 国械注进20172545046 |
| 106 | 输液输血加温仪 | Barkey GmbH & Co. KG | 国械注进20172455047 |
| 107 | 睡眠记录仪 | SOMNOmedics GmbH | 国械注进20172215048 |
| 108 | 一次性使用无菌激光光纤 | Boston Scientific Corporation | 国械注进20172245049 |
| 109 | 一次性使用无菌激光光纤 | Boston Scientific Corporation | 国械注进20172245050 |
| 110 | 磁共振图像处理软件 | GE Medical Systems,LLC | 国械注进20172705051 |
| 111 | 三维内窥镜摄像系统 | SOMETECH Inc. | 国械注进20172225052 |
| 112 | 血糖仪 | i-SENS, Inc. | 国械注进20172405053 |
| 113 | LED光固化机 | SATELEC A Company of ACTEON Group | 国械注进20172555054 |
| 114 | 数字化医用X射线摄影系统 | 三星电子株式会社 | 国械注进20172305055 |
| 115 | 压力治疗系统 | WonJIN MULSAN CO.,LTD. | 国械注进20172215056 |
| 116 | 血气分析仪 | Radiometer Medical ApS | 国械注进20172405057 |
| 117 | 大脑皮层刺激器 | Natus Neurology Incorporated | 国械注进20172215058 |
| 118 | 呼吸无线测量仪 | Philips MedizinSystemeBoeblingen | 国械注进20172215059 |
| 119 | 光学相干断层扫描仪 | 株式会社拓普康（株式会社トプコン） | 国械注进20172225060 |
| 120 | 全自动干式生化分析仪 | FUJIFILM CORPORATION | 国械注进20172405061 |
| 121 | 椎板咬骨钳 | KOROS USA,INC. | 国械注进20172105067 |
| 122 | 根管锉针 | Ormco Corporation also trading as Sybron Endo | 国械注进20172555068 |
| 123 | C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶体金法） | Infopia Co., Ltd. | 国械注进20172400078 |
| 124 | 血液分析仪用质控品 | シスメックス株式会社 | 国械注进20172400079 |
| 125 | 全自动血液体液分析仪 | シスメックス株式会社 | 国械注进20172400133 |
| 126 | 测试卡 | Radiometer Medical ApS | 国械注进20172400134 |
| 127 | 数字成像控制器 | BostonScientific Corporation | 国械注进20172220135 |
| 128 | 电动手术台 | ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. | 国械注进20172540136 |
| 129 | 全自动血液体液分析仪 | シスメックス株式会社 | 国械注进20172400137 |
| 130 | 糖化血红蛋白层析柱 | 東ソー株式会社 | 国械注进20172400138 |
| 131 | 全自动尿液分析仪 | シスメックス株式会社 | 国械注进20172400139 |
| 132 | 全自动血液体液分析仪 | シスメックス株式会社 | 国械注进20172400140 |
| 133 | 全自动血液体液分析仪 | シスメックス株式会社 | 国械注进20172400141 |
| 134 | 齿科烤瓷合金 | Adentatec GmbH | 国械注进20172630142 |
| 135 | 半导体激光治疗仪 | 衡奕精密工业股份有限公司 | 国械注进20172540208 |
