仔细分析该企业的违规条款，会发现如下特点：
1、核查趋向细致
被查企业中大多涉及了质量体系文件中很细化的内容，以不幸运的广东合鑫生物科技有限公司为例，被查到“制定的《试剂及器械购进管理制度》（文件编号：HX-ZZ-08-00）和《试剂及器械销售和售后服务管理制度》（文件编号：HX-ZZ-11-00）未明确采购及销售记录保存期限”。
从总局写法来看，明显是逐字逐句的看过质量管理制度才得出的结论，而在此之前，核查深度远没有如此，所以，“同一片天空，同一套制度”或“同一个省份，两三套模板”也许要成为过去了。
2、冷链核查范围广
8家被严肃处理的企业中，2家因冷链管理不善都被下条款，且检查范围不只于《医疗器械经营质量管理规范》，还涉及易被忽略的《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》；比如某企业“未制定冷链管理的医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案”这条违规项，是出自《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》第九条。所以，经营冷链产品的企业，要提防法规的“组合拳”哦。
3、凸显“七大关键”
纵看这个公告，通篇把握了七个关键点，如下：
1.合法性：人员、仓储与经营地址
2.制度规定：有没有，是否实际
3.冷链与设备验证与校准（注：校准的范畴不仅冷链设备，常温计量设备也需要）
4.“四大记录”：采购、验收、出库复核与销售
5.首营资质审核：有没有，是否记录，是否可控
6.计算机系统：是否完善
7.不合格品处理：销毁相关记录
所以，个人认为，企业从这几个点着手对自身开始整改，应该是个好方法。
行业发展总有亘古不变的套路——初期的懵懂，情人的蜜月，家庭的束缚。
