▲TiGenix公司有着多个ASC在研产品（图片来源：TiGenix）
TiGenix公司已经于去年向欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）递交了Cx601的营销授权申请（Marketing Authorization Application），EMA 预计在今年将做出决定。在美国，TiGenix公司计划向FDA申请快速通道认定，为在美国注册而进行的全球性关键临床3期试验将于今年开始。
参考资料：
[1] Takeda and TiGenix Report New data Highlighting Maintenance of Long-Term Remission of Complex Perianal Fistulas in Crohn’s Disease Patients with Cx601
[2] TiGenix官网
[3] Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells （Cx601） for complex perianal fistulas in Crohns disease： a phase 3 randomised， double-blind controlled trial
医药网2月20日讯 日前，武田制药（Takeda Pharmaceutical Company）和TiGenix公司联合宣布在研药物Cx601在治疗克罗恩病（Crohn’s Disease）患者中复杂性肛瘘（Complex Perianal Fistulas）的3期临床试验中能够维持患者症状缓解超过52周。Cx601是一种用于局部注射的同种异体（Allogeneic） 脂肪来源的干细胞（Adipose-Derived Stem Cells， ASC）悬浮液。
克罗恩病是一种慢性的胃肠道炎症。复杂性肛瘘是克罗恩症患者中可能出现的并发症。它会造成患者肛门部位肿痛、流脓、感染以及大便失禁，严重影响患者的生活质量。目前对这种并发症的治疗方法非常有限， 只有抗肿瘤坏死因子药物在临床试验中显示出一些效果。
TiGenix公司研发的Cx601是一种从人体脂肪组织中分离并且在体外培养增殖的ASC。ASC细胞分泌的因子可以起到抑制炎症和调节免疫系统的作用，因而被认为可能成为治疗复杂性肛瘘的新疗法。从人体脂肪组织中分离的ASC作为细胞疗法来说有诸多优势，其中包括：1. 容易获取并且高产，脂肪组织可以很容易从吸脂手术中获得，而且脂肪组织中有2%的细胞为ASC。这个比例远高于从骨髓组织中获得类似细胞的比例（0.002%）。2. 安全性高，ASC不表达天然杀伤细胞受体（Natural Killer Cell Receptor） 的配体，因此不会导致免疫排斥反应。3.易于细胞增殖，ASC在体外培养时的增殖速度高于骨髓中提取的类似细胞，而且这些细胞更为稳定，不容易分化或者衰老。
在这项名为ADMIRE-CD的随机双盲并且包括安慰剂对照组的临床3期试验中，患者在接受标准疗法的同时接受一次局部Cx601或者安慰剂注射。在接受注射后第52周，Cx601组患者的症状缓解率显著高于对照组 （59.2%比41.6%）。而由于注射造成的副作用在两组患者中非常相似（Cx601组： 20.4%； 对照组：26.5%）。
▲TiGenix公司有着多个ASC在研产品（图片来源：TiGenix）
TiGenix公司已经于去年向欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）递交了Cx601的营销授权申请（Marketing Authorization Application），EMA 预计在今年将做出决定。在美国，TiGenix公司计划向FDA申请快速通道认定，为在美国注册而进行的全球性关键临床3期试验将于今年开始。
参考资料：
[1] Takeda and TiGenix Report New data Highlighting Maintenance of Long-Term Remission of Complex Perianal Fistulas in Crohn’s Disease Patients with Cx601
[2] TiGenix官网
[3] Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells （Cx601） for complex perianal fistulas in Crohns disease： a phase 3 randomised， double-blind controlled trial
▲TiGenix公司有着多个ASC在研产品（图片来源：TiGenix）
TiGenix公司已经于去年向欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）递交了Cx601的营销授权申请（Marketing Authorization Application），EMA 预计在今年将做出决定。在美国，TiGenix公司计划向FDA申请快速通道认定，为在美国注册而进行的全球性关键临床3期试验将于今年开始。
参考资料：
[1] Takeda and TiGenix Report New data Highlighting Maintenance of Long-Term Remission of Complex Perianal Fistulas in Crohn’s Disease Patients with Cx601
[2] TiGenix官网
[3] Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells （Cx601） for complex perianal fistulas in Crohns disease： a phase 3 randomised， double-blind controlled trial
