2月15日，美国食品药品监督管理局通过治疗成年人严重斑块性银屑病的新药物Siliq (brodalumab)，这是一种注射剂药物。
Siliq是在病人系统性治疗或使用光疗（紫外线治疗）后未能响应或对其他系统性治疗停止响应时进行注射的药物。
“中度至重度斑块状银屑病可以对患者造成严重的皮肤刺激和不适，今天（2月15日）的批准为银屑病患者提供了另一种治疗选择，”FDA药物评价和研究中心三期药物评价办公室主任Julie Beitz说，“在考虑治疗之前，患者和保健提供者应该讨论Siliq的益处和风险。”
银屑病是一种导致皮肤发红和剥落的皮肤状况。 银屑病是一种自身免疫性疾病，在有家族史的患者中更普遍，最常见的是15岁至35岁之间的人。银屑病的最常见形式是斑块型银屑病，其中有患者会发展为厚厚的红色片状皮肤，银白色鳞片结构。
Siliq的活性成分（brodalumab）与引起炎症的蛋白质相结合抑制了炎症反应，这种反应在斑块状银屑病的发展中起到一定作用。
Siliq展现出了安全性和有效性，在三个随机的安慰剂对照的临床试验中，试验总共有4,373名成人参与者，他们是患中度至重度斑块状银屑病进行全身治疗或光疗。与使用安慰剂的病人相比，用Siliq治疗的更多患者具有清澈或几乎透明的皮肤，这是通过皮肤银屑病变化的程度、性质和严重性的评分评估出来的。
在临床试验中用Siliq治疗的患者中发生了自杀意念和行为，包括完全的自杀。与没有这种历史的病人相比，具有自杀或抑郁症史的Siliq使用者的自杀意念和行为的发生率增加。Siliq治疗与自杀意念和行为的风险增加之间的因果关系还没有建立。
由于所观察到的自杀意念和行为的风险，Siliq的标签包括一个加框警语，药物只能通过称为Siliq REMS项目的风险评估和缓解策略（REMS）下的限制项目获得。Siliq REMS项目包括下列显著要求：
处方者必须通过该项目的认证，并向患者咨询这种风险。患有新的或恶化的抑郁症或自杀倾向的患者应酌情转诊给精神健康专业人员。
患者必须签署“患者处方协议书”，如果他们出现新的或恶化的自杀想法或行为，抑郁症，焦虑或其他情绪变化时，需要建立寻求医疗护理的意识。
药店必须通过该项目的认证，并且只能分配给有权获得Siliq药物（处方药）的患者。
Siliq也被批准用作药物指南，以通知患者自杀意念和行为的风险，并且由于Siliq是影响免疫系统的药物，患者可能具有更大的感染或过敏或自身免疫病症的风险。克罗恩病患者不应该使用Siliq药物。医疗保健提供者还应在开始用Siliq治疗前对患者的结核病（TB）感染情况进行评估。医疗保健提供者不应该向感染活动性结核病的患者使用Siliq，并且应避免在使用Siliq治疗的患者中使用活疫苗进行免疫。
使用Siliq药物最普通的不良反应包括关节痛（关节痛），头痛，疲劳，腹泻，咽喉疼痛，恶心，肌肉疼痛，注射部位反应，流感，白细胞低（中性粒细胞减少）和真菌（癣）感染。
Siliq药物由新泽西布里奇沃特瓦伦特制药国际公司推向市场。（中国医药123网）
