日前，FDA已经批准GLP-1受体激动剂dulaglutide的标签更新，允许联合基础胰岛素用于成年2型糖尿病患者的疾病治疗。
此次标签更新使得dulaglutide（Trulicity）成为首个可联合餐时胰岛素或基础胰岛素的GLP-1受体激动剂。礼来全球医学事务副总裁Sherry Martin表示，尽管糖尿病患者全力控制HbA1c水平，但一些成年2型糖尿病患者仍需要添加或改变治疗方案以达到理想血糖控制目标。Trulicity为每周一次给药且给药方便，联合基础胰岛素可改善血糖水平。
此次FDA批准dulaglutide的标签更新是基于AWARD-9临床试验结果。AWARD-9为一项持续28周的随机、双盲、安慰剂对照3b期研究，旨在评估每周一次1.5 mg的dulaglutide联合甘精胰岛素治疗的有效性和安全性，并与安慰剂联合甘精胰岛素进行了对比。该研究纳入300例接受甘精胰岛素（联合或不联合二甲双胍）治疗时血糖水平控制不佳的2型糖尿病参与者，参与者基线HbA1c平均水平为为8.4%。
结果显示，与安慰剂联合甘精胰岛素治疗组相比（约0.7%），每周一次1.5 mg的dulaglutide联合甘精胰岛素治疗组28周后HbA1c平均水平下降更显著（约1.4%）。此外，dulaglutide联合甘精胰岛素治疗组低血糖事件不增加、实现HbA1c＜7%治疗目标的人数更多（69.3% vs 35.1%）。
Dulaglutide治疗组最常见的不良事件为胃肠道相关反应，包括恶心（12%）和腹泻（11.3%）。Dulaglutide不可用于1型糖尿病患者、伴有糖尿病酮症酸中毒人群或有严重胃肠道疾病史的人群。儿童人群尚未开展药物研究。
另外，此次标签更新也对AWARD-8临床试验进行了评估。AWARD-8为一项持续24周的随机、双盲、安慰剂对照3b期研究，旨在评估1.5 mg作为一种附加疗法联合磺酰脲类药物的有效性和安全性。
Dulaglutide目前有一项潜在甲状腺肿瘤（包括癌症）的黑框警告。此外，dulaglutide不应用于伴有甲状腺髓样癌家族史或个人史及伴有2型多发性内分泌肿瘤综合征个人史或对dulaglutide过敏的人群。
