医药网1月14日讯 刚刚过去的2016年年末，医药行业传出一条消息：中国制药企业齐鲁制药首次实现中国产头孢类注射粉针剂出口美国。印度报业托拉斯在2017年1月3日的一篇文章中评价道：“这只是中国制剂进入以监管严苛著称的美国市场的众多案例中的一例而已，近年来，这样的案例突然大量涌现。”
中国是医药产业大国，却非强国，在全球医药产业链中长期扮演着原料供应商的角色，医药出口的80%是原料药，作为行业高端产品的制剂出口一直只占10%左右。但在近5年，尤其是最近两年里，这一形势正在发生积极变化。
据中国医药保健品进出口商会数据，中国医药企业制剂出口从2012年开始快速增长。2012年至2015年，制剂出口增幅始终高于医药出口整体增幅；2016年前8个月，医药整体出口下降0.92%，而制剂出口逆势大幅增长26.61%。
更重要的是，中国的制剂出口正在从非规范医药市场向规范医药市场扩展。2012年，非洲和亚洲是中国制剂出口的最大市场，合计占出口份额的64.63%，而到2015年底，非洲和亚洲市场的出口比例已下降至54.3%，美国、欧盟所占比重从15.87%快速上升至28.9%。在2016年的前8个月，中国制剂对美国出口大幅增长271.48%。
作为医药产业强国印度的媒体，印度报业托拉斯的文章是以一种复杂的态度来看待中国这一咄咄逼人的变化的，但它首先赞誉了中国政府的新版GMP，即《药品生产质量管理规范（2010年修订）》所起的决定性作用。
为了从生产源头保证药品质量安全，促进中国制药产业与国际的接轨，2011年3月1日起正式执行的中国新版GMP提高了无菌制剂的生产环境标准，增加了生产环境在线监测的要求，大幅提高了对企业质量管理软硬件的要求。而这些要求又直接刺激了中国7000多家药企开始重视软件升级。为了通过新版GMP认证，MES（以信息系统为基础的生产现场用执行系统）在中国药企中的应用迅速升温。
“称量流程产生的数据通过MES这个生产管理系统实时记录，系统按照GMP要求进行生产指令管理和生产执行数据管理。数据一旦生成便无法更改。客户、政府监管人员可以通过这个系统和无死角摄像头观看生产现场。”2016年11月，在杭州澳亚生物技术有限公司的一个车间里，负责人指着一台数据采集设备介绍说。
杭州澳亚公司车间导入的MES是日立HITPHAMS。作为中国最大的冻干粉针剂类委托加工企业，澳亚的客户包括丽珠集团、复旦复华、上海绿谷、沈阳新马、北京四环等多家中国上市药企，其董事长黄少峰称，“导入日立这个系统，是因为我们想建一家‘透明工厂’，让国内外药品监管部门和客户都看到没有任何隐瞒的无菌制剂生产过程，让他们真正放心。”
“让国内外药品监管部门真正放心”是当前许多制药企业导入MES的最主要动机之一。例如中国药品出口大户、特大型药企石药集团同样导入了日立HITPHAMS。
全球只有少数几家供应商能提供专业的制药MES，如美国的罗克韦尔、德国的西门子和日本的日立等，而这几家供应商的母国无一例外都是药品市场监管严苛的发达国家。“我们要想进入欧美日大市场，就必须转变观念，提高标准，通过欧美日注册与认证。”中国医药企业管理协会会长于明德曾对媒体表示，“只有当大批中国药企，而不是少数几家，通过了欧美日的监管要求，中国才真正可以称为医药大国。”
中国医药保健品进出口商会在2016年10月发布的一份报告预测，从2016年开始，全球仿制药市场将出现10年的黄金发展期，而这一市场将主要在美欧日。中国是世界仿制药生产大国，“如果其制药企业以当前的热情和速度普及MES应用，不出几年，中国将成为这一大片市场中一个不容忽视的‘玩家’。”印度报业托拉斯的文章写道。
