医药网1月12日讯 资本运作大户复星医药开启了2017年新一轮“投投投、买买买”之路，第一个瞄准了CAR-T细胞免疫治疗市场。
与Kite Pharma（纳斯达克证券代码：KITE）公司共同设立中外合作经营企业复星医药凯特生物科技（中国）有限公司（暂 1月10日晚间，复星医药（600196.SH，02196.HK）发布公告称，通过其全资子公司上海复星医药产业发展有限公司投资不超过等值8000万美元，定名），以在中国大陆地区、香港及澳门特别行政区（不包括台湾）开拓癌症T细胞免疫疗法市场。
“中国肿瘤治疗领域存在巨大的未被满足的需求，此次与Kite Pharma的合作标志着复星医药在中国建立T细胞免疫治疗平台迈出了战略性一步，有助于我们为有需要的患者提供全球领先的癌症治疗手段。”复星医药董事长陈启宇对此表示，“Kite Pharma的肿瘤免疫细胞治疗产品与复星医药现有产品存在显著的协同作用。”
据复星医药方面介绍，本次投资将引进Kite公司的CAR-T治疗产品KTE-C19。而在此前两天的1月9日，Kite Pharma宣布与日本第一三共株式会社合作，引进KTE-C19产品在日本的研发、商业化，首付加里程碑合作超过2亿美金。
免疫疗法“新宠”
不同于因“魏则西事件”为人所知的DCCIKDC-CIK等免疫疗法，CAR-T与DC-CIK虽同为细胞免疫治疗技术，“但CAR-T的技术门槛远高于DC-CIK。”上海吉凯基因科技公司总经理余学军向21世纪经济报道记者解释，两者差别在于DC-CIK仅是细胞培养技术，而CAR-T还包含基因工程技术，涉及基因工程载体的构建和CAR-T细胞制备两个问题。
CAR-T是通过基因工程技术，人工改造肿瘤患者的T细胞，在体外大量培养后生成肿瘤特异性CAR-T细胞，再将其回输入患者体内用以攻击癌细胞。是目前T细胞免疫疗法癌症治疗领域的“新宠”，被定位于治疗恶性肿瘤的有效手段之一。
在今年各大医疗创新或是突破技术榜单上，T细胞免疫疗法都没有缺席。麻省理工科技评论将其列为2016年十大突破技术之一，称T细胞技术的意义“不仅仅限于癌症或者白血病，通过免疫系统工程治疗疾病将是未来医学的一个主攻方向”。克利夫兰诊所认为，这一突破性疗法有望在2017年提请FDA批准，并将引发其他血液肿瘤和淋巴瘤治疗产品的获批浪潮。
这也吸引制药企业竞相进入且不断获得突破性进展，该领域多家企业已进入临床II期阶段，业内三个领先玩家分别为诺华、Juno和Kite.2016年，CAR-T巨头Juno不断遭受临床试验死亡事件困扰，终于在年末宣布旗舰产品JCAR017获得FDA的突破性药物资格认证，用于难治、复发性的晚期非费霍奇金淋巴瘤。
而美国一名脑癌患者在接受CAR-T疗法之后痊愈的案例让业界沸腾，这在癌症免疫治疗领域尚属首次，意味着免疫治疗可以扩大应用至实体瘤领域。
Kite Pharma也是领跑肿瘤T细胞治疗研发的公司之一，其总部位于美国加州圣塔莫尼卡，致力于开发新型癌症免疫治疗产品，并专注用以修复免疫系统识别及消除肿瘤能力的自体移植细胞治疗（eACTTM）.
Kite的主打产品KTE-C19是一种研究中的嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗产品，用于治疗复发难治的B细胞淋巴瘤及白血病，目前尚处于研发临床阶段。该产品也是本次合作拟引进的首个产品。
2016年12月，Kite Pharma宣布已向美国FDA提交生物制品许可申请，就KTE-C19作为难治型侵袭性B细胞NHL患者的治疗进行滚动式申请。与复星医药的合营企业可能继续引进Kite Pharma在研的后续产品，包括KITE-439及KITE-718等细胞治疗产品。
战略布局新领域
复星医药与Kite Pharma合营企业将各占50%股份，于上海注册成立。根据协议条款，复星医药拟现金出资2000万美元，Kite Pharma以其产品及专有技术独家使用权作价2000万美元。复星医药将另向合营企业支付4000万美元用于相关专利和技术费用，合营企业将根据研发进展及市场情况向Kite Pharma支付3500万美元及就KTE-C19产品支付销售提成。
“复星医药布局的领域非常广，并购和投资基本是奔着行业龙头去的。”高特佳投资集团执行合伙人唐磊在接受21世纪经济报道记者采访时表示，“免疫治疗作为肿瘤治疗的发展方向，复星布局这一块并不奇怪；而Kite作为这一领域的领先企业，无论是技术成熟度还是公司运作，都是复星的最优合作方。”
Kite Pharma创始人、总裁Arie Belldegrun曾多年从事外科肿瘤学和免疫疗法研究，同时创办过Agensys、Cougar Biotechnology等多家生物技术公司。Arie表示：“合营企业的成立加速了Kite Pharma进入中国市场，有助于我们实现全球影响力的重要目标。”
对于复星医药不断加快的海外投资、并购，此前陈启宇在接受21世纪经济报道记者采访时表示：“要发挥中国市场的优势，关注与复星医药整合协同能力，不是孤立的并购，要在并购后找到符合中国动力嫁接全球资源的投资理念，关注医药产品在全球产业市场和中国产业链的整合能力，在更多的实战中完成最适合复星医药的并购。”
据一位业内人士表示，此次合作将引进“肿瘤免疫细胞治疗产品与复星大健康业务具有协同作用。KTE-C19将与复星医药的单抗产品能够形成较为完整的淋巴瘤治疗产品线，也可以加快此类产品在国内的应用和上市。”
目前，国内除造血干细胞外尚无任何其他细胞治疗技术或产品获准临床应用，细胞治疗产业监管滞后、缺乏行业标准也长期被诟病。2016年12月16日，CFDA审评中心对外发布了关于《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿），细胞制品未来将按药品评审程序进行注册和监管。这也被认为是“魏则西事件”之后细胞治疗产业的新机遇。
虽未获得审批，但国内公司均以研究的名义开展临床应用，对于国内同行来说，此次合作则增加了竞争压力。唐磊认为，“假如有行业内的巨无霸公司产生，其他公司的产品一定要有几倍于先发产品的优势才能成功，或是必须要有自己的特色。在走向市场的时候，还要考虑营销体系及市场资源，也会对其估值和融资产生更多影响。”
