标王 热搜: 浙江  盐酸  白藜芦醇  氨基  技术  吡格列酮  吡啶  中间体  制药设备  骨科  原料药  前景广阔  武汉  中成药“避风港”或步其后尘  试剂  机构悄悄潜伏“创新药” 
 
当前位置: 首页 » 资讯 » 要闻简讯 » 正文

一致性评价:这些品种竟逃过了2018生死大考?

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-01-20  浏览次数:123
  医药网1月19日讯 关于哪些品种必须在2018年底前完成一致性评价,相信大家早就了熟于心,但为了展开今天的文章主题,不妨再温习一遍政策:     凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(附件),原则上应在2018年底前完成一致性评价。     根据这个政策,CFDA发布了制药圈家喻户晓的“289品种清单”。凡列入清单者,原则上均须按时完成一致性评价。根据总局信息中心统计,共涉及17740个批准文号。     不过据医药魔方统计,符合“2007/10/1前批准上市+基药+化药+口服固体”的品种至少有297个。也就是说,有以下8个品种未被列入清单,侥幸逃过了2018年生死大考。     289“遗漏”品种     有人眼尖,说你这不是瞎扯嘛,板蓝根颗粒是中药,当然不用一致性评价了。别不信,有图有真相:      来源:CFDA     事实上,我国拥有板蓝根颗粒文号的企业有上百家,大部分产品类别标明为中药,然而陕西西岳的板蓝根颗粒(H20064753)却是化学药品的批准文号,上市时间也符合评价要求,原则上是不是得完成一致性评价?如今未被列入289清单,算是侥幸逃过一劫了吧~~真要做的话,去哪找参比制剂呢?     其他7个品种也是根据“自身条件”理应在2018年底之前完成一致性评价,但却被289清单遗漏。     2012版基药目录的备注信息显示,该目录化学药品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名称(INN)中表达化学成分的部分,未标明酸根或盐基的药品,其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品。     根据以上逻辑,奥美拉唑镁肠溶片(10mg,20mg)、乳糖酸克拉霉素胶囊(0.125g),甲磺酸左氧氟沙星片分别属于奥美拉唑、克拉霉素、左氧氟沙星的不同盐型产品,因此符合2018年之前需完成一致性评价的品种的条件。     另外,小儿鞣酸小檗碱片(100mg),小儿复方磺胺甲噁唑片(100mg:20mg)虽然带了小儿两字,但是其规格、化学成分均符合一致性评价对象要求。     丙硫异烟胺片是被纳入《耐多药肺结核防治管理工作方案》中的耐多药肺结核治疗药品,根据2012版基药目录,属于国家基本药物,同时也符合2007年10月1日前上市等条件,也被289名单遗漏。     这些品种到底需不需要在2018年底之前完成一致性评价呢,您怎么看?
 
关键词: 一致性评价
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行
 
网站首页 | 展会信息 | 欢迎扫码下载展会杂志电子版 | 帮助中心 | 国际注册与认证 | 服务指南 | 黄金板块 | 本站服务 | 联系方式 | 版权隐私 | 使用协议 | 网站地图 | 排名推广 | 广告服务 | 网站留言 | RSS订阅