▍一品种进口替代市场空间大，有望成为重磅炸弹
成都倍特药业有限公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯片值得关注，有望成为重磅炸弹品种。虽然该企业批准的适应症仅可以用于抗艾滋病的治疗，但是在国内外均已批准可用于乙肝的抗病毒治疗。根据笔者查询药监局药品审评中心网站发现，并且已于12月22日及时申报了乙肝适应症的补充申请，将很可能很快获批。
富马酸替诺福韦二吡呋酯片是当前疗效最好、耐药性最小的乙肝一线用药，疗效方面HBeAg阳性患者用该品治疗一年后HBV DNA小于300-400copies/ml比率达到76%，优于当前的最主流乙肝抗病毒用药恩替卡韦的60%；1-5年耐药性方面为0，也明显优于恩替卡韦。
在我国，据笔者估计乙肝用药市场规模超过300亿元，其中当前市场销售额最大的乙肝抗病毒用药恩替卡韦近百亿元。可见，未来国产替代进口的潜力十分巨大，或有机会成为重磅炸弹品种。
▍仿制药一致性评价备案申报情况
根据仿制药一致性评价具体负责机构中国食品药品检定研究院11月29日发布的今年5月20日至9月30日的仿制药一致性备案具体情况发现：合计备案与推荐的通用名品种超过600个，超过2600条。其中非基药口服化学药品种440个，备案与推荐信息1180条；289个基药口服化学药品种有198个，1425条。
按照国家推进仿制药一致性评价的进度安排，一致性评价留给企业时间已经不多，到2018年底须完成一致性评价的289个品种时间紧，任务重，下面看看具体情况。
▍多个品种企业重复备案申报现象严重
根据整理289个基药口服化学药仿制药一致性评价备案品种的统计信息发现，当前已经申报备案的198个品种集中现象严重。其中，超过4家企业的品种就接近110个，超过10家企业申报的品种有35个，超过20家企业申报的品种有15个，超过30家的品种有10个。
通过前十五个品种治疗领域分布情况来看，大多集中在抗感染药物（6个）、消化系统及代谢药物（4个）、心血管系统药物其中（4个）。具体情况如下：
▍这些企业是备案申报大户
根据整理289个基药口服化学药仿制药一致性评价备案厂家的统计信息发现，当前有超过380个企业申报当前已经申报备案。其中，备案超过10个品种企业有13家。根据之前专家预测，完成一个品种的花费至少在500万以上，这些企业备案的品种如果全部完成仿制药一致性评价工作，则其合计至少在5000万以上。具体情况如下：
