“2010年，国家局共受理境内药品新注册申请1702件，其中，新药712件，占42%；改剂型132件，占8%；仿制药858件，占50%。这表明，我国药品申报结构逐渐改善，新药所占比例上升。”这是《医药经济报》记者1月20日从2011年全国药品注册管理工作会议上了解到的最新消息。
围绕“质量和效率”这一中心，抓住“提升药品注册管理水平”和“药品标准提高”两条主线，药品注册“十二五”规划总体思路敲定为：以科学监管为主题，以提高质量效率为主线，通过建立一支队伍，健全三大管理体系，构建三大电子化系统，实现三大目标。
国家食品药品监督管理局（SFDA）副局长吴浈出席会议并作重要讲话，SFDA药品注册司司长张伟到会作工作报告。
取得阶段性成绩 2011年任务艰巨
吴浈充分肯定了2010年药品注册管理工作取得的成绩，深入分析了当前药品注册工作面临的形势和存在的深层次问题，并提出了今后的任务。他指出，“十一五”及2010年我国药品注册管理表现出良好态势，药品申报更加趋向理性、合理。另外，通过开展现场核查、集中审评和批准文号清查，消除了历史积压包袱，并形成了以《药品注册管理办法》为核心的注册法规体系，逐步建立和完善了药品审评审批新机制。同时，以《中国药典》为核心的药品标准体系已经形成，药品标准整体水平不断提高。
吴浈强调，尽管当前药品注册工作取得了阶段性的成绩，但同时也步入一个更为复杂的时期，即医药企业进入转型期，医药经济进入结构调整期，公众对药品质量和安全的要求处于上升期，药品监管面临走向国际合作的关键期，药品质量仍处在矛盾凸显期和风险高发期。在此新形势下，药品注册管理仍面临着一系列新的困难和问题。
面对机遇和挑战，吴浈在讲话中指出，“十二五”时期，我国药品注册管理工作的重点是要极大提升药品的各项标准与国际接轨，建立符合新形势下的高效监管新机制，充分发挥政策引导创新的导向作用，全面提高监管能力，加大公开透明力度，加快推进监管信息化、国际化和现代化。
事实上，药品注册审评审批既是一种有效的监督方式，也是一种宏观调控的手段。为了提升注册水平、落实今年的工作目标，吴浈提出了“在鼓励创新方面要有所作为；在经济结构调整的进程中要有所作为；在推动中国药业走向国际的道路上有所作为”的三点要求。记者了解到，SFDA正在积极探索体制内的协调机制，整合社会资源，形成全社会关注并参与创新的氛围。
注册申请渐归常态 重点做好“四项工作”
会上，张伟回顾了2010年的药品注册管理工作。他指出，2010年药品注册申请数量、结构均逐步回归常态，审评审批基本按时限完成，进一步完善了药品注册管理体系。
2010年，国家局共受理药品注册申请4734件。在境内申请中，新注册申请1702件，其中，新药712件。共批准药品注册申请1000件，其中，批准境内药品注册申请886件，批准进口114件。在886件药品注册申请中，新药有124件，占14%；改剂型111件，占13%；仿制药651件，占73%。这些数据表明，我国2010年药品注册申报更趋于理性。
据张伟介绍，目前已启动了以补充申请事项梳理、对省局开展技术审评培训及以建设信息管理平台为重点的事权划分工作。现已完成补充申请管理平台的开发建设工作并形成补充申请下放的初步意见，今后国家局将稳步推进事权下放工作，做到“放而不乱、放而可控”。
除此之外，为了加强临床试验的监管力度，探索和创新药品研究监督手段将成为今后工作的一个重点。目前正在天津开展药物临床试验电子监管的试点，建立了临床试验备案管理、临床试验SAE报送及临床试验数据的实时采集系统。试点成熟后，将向其他省市推广。同时，拟挑选具备资质的药检所委托授权，开展生物制品的批签发工作，目前拟定的首选品种是流感疫苗。
张伟表示，药品注册管理工作“十二五”规划的总体思路将围绕“建立一支队伍，健全三大管理体系，构建三大电子化系统，实现三大目标”来进行。一支队伍是指要建立专业化、专职化、国际化的药品研究监管队伍；三大管理体系是指要健全审评审批管理体系、药品研究监管体系、药品标准管理体系；三大电子化系统是指要构建电子提交申报系统电子化系统、基于药品审评知识网络系统的电子辅助审评支持系统、电子研究监管系统。而实现三大目标，即一是药品注册管理的各项制度规范和标准要与国际接轨，化学药、生物药标准要接近或达到国际先进水平，中药标准要引领国际标准，药品质量整体水平进一步提高，公众对药品安全的信任度和放心度得到明显提升；二是以科学审评为核心，监管核查、检验及验证为支撑的药品审评审批体系和机制建设进一步加强和完善，药品研制环节的风险管理和控制能力进一步加强和提升，审评审批工作的质量和效率不断改善和提高；三是药品注册管理在医药经济增长方式转变和产业发展中的政策导向和宏观调控作用进一步加强和发挥，要推进药品研发和创新进入良性循环和规范发展。
为了实现上述目标，张伟强调指出，2011年药品注册管理工作要突出四个方面的重点：一是继续完善药品注册相关的法规体系。加快推进审评审批事权划分等药品审评、审批体制改革；以WHO疫苗预认证为契机，加强体系内部管理；逐步扩大生物制品批签发授权检定机构，具备条件的可以先行先试；大力推进电子提交、电子审评和电子监管系统的建设，进一步延伸监管触角，提高审评质量和效率。二是强化药物研究全程监管。以鼓励创新和规范研发为导向，探索临床试验风险管理和分类管理新模式；探索机构检查与品种检查相统一的检查方式，提高现场检查工作效率。三是鼓励创新。以《药品注册管理办法》为基础，严格执行咨询制度、畅通咨询渠道、加大咨询和早期介入力度，引导申请人做好创新药的研发工作，促进医药经济增长方式的转变和产业结构的调整；建立药品注册审评审批与新药创制重大专项的联动机制，落实鼓励创新的具体工作措施，同时要加强中药配方颗粒科研试点的管理工作。四是稳步提升药品质量控制水平。（医药经济报）
